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环氧乙烷灭菌验证第一页，共四十一页，2022年，8月28日 一、灭菌验证依据的标准EN550：1994《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 》ISO11138-1：1994《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》ISO10993-7:1995 《医疗器械生物学评价—第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》GB13098-91《工业环氧乙烷》第二页，共四十一页，2022年，8月28日 二、验证实施与协调灭菌验证流程第三页，共四十一页，2022年，8月28日 1、灭菌验证人员 第四页，共四十一页，2022年，8月28日 2、试验器材校验证书第五页，共四十一页，2022年，8月28日 2.1 温度传感器第六页，共四十一页，2022年，8月28日 2.2 湿度传感器第七页，共四十一页，2022年，8月28日 2.3 压力传感器第八页，共四十一页，2022年，8月28日 2.4 过程试验器材第九页，共四十一页，2022年，8月28日 2.5 内视图第十页，共四十一页，2022年，8月28日 2.6 柜内传感器 温度传感器 湿度传感器第十一页，共四十一页，2022年，8月28日 3、验证内容（项目）安装验证试运行物理性能验证微生物性能验证第十二页，共四十一页，2022年，8月28日 3.1 安装验证供应商资料（营业执照、生产许可证、卫生许可证、医疗器械注册证等）设备资料（合格证、使用说明书、操作说明书、维护保养计划、相关图纸、常见故障排除说明、出厂检验报告、安装位置图等）灭菌器安装位置符合性灭菌器各系统安装的完整性、准确性第十三页，共四十一页，2022年，8月28日 3.1.1 预处理区加热系统加湿系统空气循环系统控制和记录装置第十四页，共四十一页，2022年，8月28日 3.1.2 灭菌器真空系统气动系统加热系统汽化装置自动控制系统废气处理系统记录装置第十五页，共四十一页，2022年，8月28日 3.1.3 解析区加热系统通风系统控制和记录装置第十六页，共四十一页，2022年，8月28日 3.2 运行验证1）、辅助设备的运行验证2）、电器控制系统的运行验证3）、报警系统的运行验证4）、计算机系统的运行验证5）、灭菌循环运行验证第十七页，共四十一页，2022年，8月28日 3.3 物理性能验证1）、真空速率验证2）、正压泄漏速率验证3）、负压（真空）泄漏速率验证4）、加湿系统性能验证5）、灭菌室箱壁温度均匀性验证6）、灭菌室空间温度均匀性验证7）、灭菌室满载温度均匀性验证第十八页，共四十一页，2022年，8月28日 3.3.1 真空速率验证目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性要求：t ≤30min试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下,从常压开始抽真空至-50kPa，观察。 第十九页，共四十一页，2022年，8月28日 3.3.2 正压泄漏速率验证目的：确认灭菌器空载时正压泄露速率符合性要求：泄漏率≤ 0.1kPa/min试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下，用空气或其他惰性气体加压至+50kPa，保压60min观察。 第二十页，共四十一页，2022年，8月28日 3.3.3 负压（真空）泄漏速率验证目的：确认灭菌器空载时真空泄露速率符合性要求：泄漏率≤ 0.1kPa/min试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至 –50kPa、保压60min观察。 第二十一页，共四十一页，2022年，8月28日 3.3.4 加湿系统性能验证目的：确认灭菌器加湿系统的有效性要求：湿度在30%～85%范围内明显变化试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下 1）、抽真空至 -30～-50kPa； 2）、将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1～0.15Mpa，开始加湿； 3）、观察湿度变化。 第二十二页，共四十一页，2022年，8月28日 3.3.5 箱壁温度均匀性验证目的：确认灭菌室内壁温度均匀性符合要求要求：温度最大偏差≤±3℃ 试验方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为50℃时，观察并记录各检测点的温度值。 第二十三页，共四十一页，2022年，8月28日 温度均匀性验证—传感器数量容积：≤5m3，至少10个；容积： 5m3，增加1个/1m3 。 第二十四页，共四十一页，2022年，8月28日 箱壁温度均匀性验证——布点图第二十五页，共四十一页，2022年，8月28日 箱壁温度均匀性验证第二十六页，共四十一页，2022年，8月28日 箱壁温度均匀性验证——趋势图第