第五章中药制剂分析总论0529ppt-长春中医药大学.pptVIP

一般杂质：指在自然界中分布较广泛，在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质。 特殊杂质：指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。 杂质的分类： 第三十一页，共七十九页。 二、杂质的限量检查 杂质限量： 药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。 限量检查： 规定一定限度，要求所检样品中某组分含量不超过此限度。 第三十二页，共七十九页。 三、杂质限量计算方法 第三十三页，共七十九页。 例：重金属限量计算： 取供试品1.0g与标准铅溶液2.0ml制成的对照液比较，计算重金属限量。 第三十四页，共七十九页。 第三节 一般杂质检查方法 一、重金属检查法： （一）基本原理 1、在弱酸性条件下： CH3CSNH2+H2OCH3CONH2+H2S↑ Pb2+ +H2S→PbS↓+2H+ 2、在碱性条件下： Pb2++S2-→PbS↓ 第三十五页，共七十九页。 （二）检查方法 《中国药典》2005版规定重金属检查方法有四种。 第一法 适用于供试品不经有机破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查 取两支纳氏比色管 甲管 乙管 标准铅溶液+醋酸盐缓冲液（p