第十章胶囊剂的质量检测掌握胶囊剂的质量检测步骤，掌握胶囊剂中.ppt

第十章 胶囊剂的质量检测 一、定义 二、分类 三、检测步骤 第一页，共十六页。 学习目标 掌握胶囊剂的质量检测步骤，掌握胶囊剂中装量差异、崩解时限检查的方法。 掌握胶囊剂的含量测定方法及其结果计算方法，熟悉胶囊剂的定义，了解胶囊剂的种类。 掌握乙酰螺旋霉素胶囊剂的质量检测方法。 第二页，共十六页。 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于 空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制 剂。 一、定义 第三页，共十六页。 二、分类 硬胶囊 软胶囊（胶丸） 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊 第四页，共十六页。 三、检测步骤 1．外观及性状检查 2．鉴别 3．常规检查及杂质检查 4．含量测定 第五页，共十六页。 1．外观及性状检查 胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或 囊壳破裂现象，并应无异臭。 第六页，共十六页。 2．鉴别 　　色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。 例如：氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下： (1)在含量项下的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品内容物适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含6ug320nm的溶液，滤过，取滤液，照紫外分光光度法测定，在 286nm和320nm的波长处有吸收。 第七页，共十六页。 3．常规检查及杂质检查 常规检查： 装量差异 崩解时限 平均装量 装量差异限度 0.30g以下 ±10% 0.30g及0.30g以上 ±7.5% 检查含量均匀度的不再进行装量差异检查 检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行此项检查。 第八页，共十六页。 杂质检查： 胶囊剂主要检查在生产及贮存过程中产生的特殊杂质，如马来酸依那普利胶囊检查有关物质马来酸，使用高效液相色谱法测定。 3．常规检查及杂质检查 第九页，共十六页。 4．含量测定 　 根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质 确定适当的检测方法。 例如：硝酸咪康唑胶囊使用高效液相色谱 法测定。克拉霉素胶囊使用抗生素生物检定 法测定。 第十页，共十六页。 举例：乙酰螺旋霉素胶囊 本品含乙酰螺旋霉素应为 标示量的90．0％-110．0％。 [鉴别] 取本品的内容物 适量，照乙酰螺旋霉素片项 下的鉴别试验，显相同的结 果。 第十一页，共十六页。 [检查] 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％。 乙酰螺旋霉素组分测定 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相制成每lml约含乙酰螺旋霉素lmg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素(Ⅱ+Ⅲ)均应不得低于35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70％。 举例：乙酰螺旋霉素胶囊 第十二页，共十六页。