医疗器械日常监管(培训课件)课件.pptVIP

医器械日常管 前言? 医器械的定：医器械，是指直接或者接用于人体的器、、器具、?体外断及校准物、材料以及其他似或者相关的物品，包括所需要的算机件；其效用主要通物理等方式得，不是通理学、免疫学或者代的方式得，或者然有些方式参与但是只起助作用；其目的是：（一）疾病的断、防、、治或者解；（二）的断、、治、解或者功能；（三）生理构或者生理程的、替代、或者支持；（四五）生妊命娠控的支制持； 或者持；（六）通来自人体的本行，医或者断目的提供信息。　　医器械使用位，是指使用医器械他人提供医等技服的机构，包括取得医机构可的医机构，取得划生育技服机构可的划生育技服机构，以及依法不需要取得医机构可的血站、采血站、康复助器具适配机构等。 ? 非利的避孕医器械管理法以及医生机构突公共生事件而研制的医器械的管理法，由国院食品品督管理部会同国院生生主管部制定。　 中医医器械的管理法，由国院食品品督管理部会同国院中医管理部依据本条例的定制定；康复助器具医器械的范及其管理法，由国院食品品督管理部会同国院民政部依据本条例的定制定。 一、 国家医器械按照程度行分管理? 第一是程度低，行常管理可以保其安全、有效的医器械。? 第二是具有中度，需要格控制管理以保其安全、有效的医器械。? 第三是具有高，需要采取特措施格控制管理以保其安全、有效的医器械。价医器械程度，是从医器械的?期目的、构特征、使用方法等因素考的 ? 　国院食品品督管理部制定医器械的分和分目，并根据医器械生、、使用情况，及医器械的化行分析、价，分目行整。制定、整分目，当充分听取医器械生企以及使用位、行的意，并参考国医器械分践。医器械分目当向社会公布。 ? 医器械品当符合医器械制性国家准；尚无制性国家准的，当符合医器械制性行准。　一次性使用的医器械目由国院食品品督管理部会同国院生生主管部制定、整并公布。重复使用可以保安全、有效的医器械，不列入一次性使用的医器械目。因、生工、消毒菌技等改后重复使用可以保安全、有效的医器械，当整出一次性使用的医器械目 二、医器械的与使用 的基本要求1、从事医器械活，当有与模和范相适的所和存条件，以及与的医器械相适的量管理制度和量管理机构或者人。???2、从事第二医器械的，由企向所在地区的市人民政府食品品督管理部案并提交其符合本条例第二十九条明料。定条件的3、从事第三医器械的，企当向所在地区的市人民政府食品品督管理部申可并提交其符合本条例第二十九条定条件的明料 。受理可申的食品品督管理部当自受理之日起 30个工作日内行，必要核。符合定条件的，准予可并医器械可；不符合定条件的，不予可并面明理由。??医器械可有效期5年。有效期届需要延的，依照有关行政可的法律定理延手。 所的范性要求? （一）、医器械企当在医器械采、收存、售、运、售后服等采取有效的量控制措施。（零售企要索取批企的相关文件如《医器械企可》、《照》、《税登》、法人代表身份等的复印件。和医器械本身的票据、合格明文件、品注册一起存放，使其有可追溯性。） 所的范性要求? （二）、企当按照所医器械的程度行分管理，并根据程度的高低，采取相的量管理措施。? （三）、企当依据相关定建立与其模和范相适的量管理体系，包括机构、人、施、量管理文件等。? （四）、企当具与模和范相适的量管理机构或者量管理人，履行量管理。? （五）、企当具与模和范相适的量管理机构或者量管理人，履行量管理（人）。 所的范性要求? （六）、量管理机构或者量管理人当履行以下：? 1、建立量管理体系，制量管理制度，指、督制度的行，并量管理制度的行情况行、正和持改；? 2、收集医器械相关的法律法、章及食品品督管理部医器械督管理的有关定，施管理，并建立档案；? 3、督促相关部和位人行医器械的法律法及本范； 所的范性要求? 4、医器械供商生或者的核；? 5、不合格医器械的确，不合格医器械的理程施督；? 6、医器械量投和量事故的、理及告；? 7、、校准相关施；? 8、医器械不良事件的收集与告； 医器械企的、收、使用、售及范? （一）医器械企、使用位医器械，当供者的和医器械的合格明文件，建立制度。从事第二、第三医器械批以及第三医器械零售的企，当建立售制度。?事包括： 医器械企的、收、使用、售及范? 1、医器械的名称、型号、格、数量；? 2、医器械的生批号、有效期、售日期；? 3、生企的名称；? 4、供者或者者的名称、地址及系方式? 5、相关可明文件号等。?和售当真，并按照国院食品品督管理部定的期限予以保存。国家鼓励采用先技手段行。 医器械企的、收、使用、售及范? 注：企当建立包括医器械采、收、存、售、出入、退（）、温湿度、安装收、不合格医器械理等量管理，做到真、完整、准确、有效，保存期限不得少于 2年。从事医器械批及第三医器械零售的企，其和售，保存期限不得少于医器械有效期止后 2