美国FDA指导原则 使用国际标准ISO 10993-1，医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验.docx

所含建议不具约束力 使用国际标准ISO 10993-1，医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2020年9月4日 文件草案发布日期：2013年4月23日 本文件取代2016年6月16日发布的《使用国际标准ISO 10993-1，医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 如对本文件有任何疑问，请发送电子邮件至CDRH.Biocomp@或致电（301）-796-5701，联系产品评价和质量办公室（OPEQ）/临床和科学政策工作人员，或者拨打1-800-835-4709、240402-8010或发送电子邮件至ocod@，联系CBER交流、外联和发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2013-D-0350。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。您也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号1811-R1和指南的完整标题。 CBER 您可通过以下方式获取更多指南副本：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903；或拨打1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至ocod@；或者登录/BiologicsBloodVaccines/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm。  目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 引言 4 II. 范围 6 III. 生物相容性评价的风险管理 9 A. 医疗器械的风险评定 9 B. 潜在风险的识别 10 C. 考虑用于识别和降低风险的现有信息 12 D. 提交和解释 16 IV. ISO 10993-第1部分和FDA修改矩阵 18 A. 局部和全身风险评价 19 B. ISO 10993-1的FDA应用 20 C. FDA修改矩阵 23 D. 终点评估 24 V. 一般生物相容性试验注意事项 24 A. 使用医疗器械最终产品或典型供试品 25 B. 原位聚合和/或可吸收材料的试验 25 C. 器械机械故障导致的生物学反应 26 D. 亚微米或纳米技术成分 27 E. 用于浸提试验的供试品制备 28 F. 在单一供试品中纳入多个组分或材料 30 VI. 试验特定考虑因素 30 A. 细胞毒性 30 B. 致敏性 31 C. 血液相容性 33 D. 致热原性 38 E. 植入 39 F. 遗传毒性 40 G. 致癌性 43 H. 生殖和发育毒性 45 I. 降解评价 45 VII. 化学制品评价 46 VIII. 标签64器械为“不含-” 50 附件A：供考虑的评价终点 51 附件B：用于生物相容性评价的器械主文件 55 附件C：生物相容性文件总结 57 附件D：生物相容性评价流程 59 附件E：试验报告的内容 61 附件F：组件和器械文件示例 63 A. 组件文件 63 B. 器械文件 63 C. 新工艺/灭菌变更 64 D. 配方变更 65 附件G：术语表 66 63 使用国际标准ISO 10993-1，《医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 引言 美国FDA已开发本指南文件，以辅助行业对与人体1直接或间接接触的医疗器械制备上市前申请（PMA）、人道主义器械豁免（HDE）、试验用器械