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行业和FDA工作人员指南- II类器械特殊控制指南文件：预期用于局部皮肤表面的伤口闭合装置的组织粘合剂 文件发布日期：2010年11月10日 如对本文件存在任何疑问，请联系： George J. Mattamal, Ph.D., General Surgery Devices Branch, 电话301-796-6396或发邮件至george.mattamal@ David Krause, Ph.D., Chief, Plastic and Reconstructive Surgery Branch, 电话301-796-6442 或发邮件至david.krause@ 美国卫生与公共服务部 美国食品药品管理局 器械和放射卫生中心 矫形外科器械科 外科、骨科和康复器械部 器械评价办公室 II类器械特殊控制指南文件 PAGE iii页 前言 公众意见 可随时向美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305），地址为马里兰州罗克维尔市Fishers巷5630号1061室，邮编：20852，提交书面意见和建议，以供机构考虑。或者，可向提供电子意见。在提交意见时，请标明该指南文件的具体名称。本机构将在该文件下一次修改或更新时采用这些意见。 额外副本 可通过互联网下载额外副本，网址为：/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/uc m233027.htm。可以向dsmica@发送电子邮件请求，以获得该指南的复印件。请使用文件编号1683来确定您所需的指南。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 1 2. 背景 1 3. 范围 2 4. 器械描述 3 a. 化学成分 3 b. 粘合剂的材料特性 4 c. 用于局部皮肤接近的附属伤口闭合装置的材料特性 4 5. 健康风险 4 6. 台架试验 5 a. 附属皮肤伤口闭合装置组件的强度 5 b. 最终聚合的器械的粘合强度 6 c. 降解速率 6 d. 聚合热研究 7 e. 其他试验 7 7. 有效期试验 8 8. 生物相容性 9 9. 动物试验 9 10. 临床研究 10 11. 无菌性 10 12. 标签 11 附录A 13 PAGE 13页 行业和FDA工作人员指南 II类器械特殊控制指南文件：预期用于局部皮肤表面的伤口闭合装置的组织粘合剂 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）目前对此主题的思考。它不会创建或赋予任何人的任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。您可以使用替代方法，只要该替代方法符合适用的法令和法规的要求。如果您想讨论替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您不了解适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的相应号码。 引言 该指南文件为特殊控制指南文件，支持将预期用于局部皮肤表面的伤口闭合装置的组织粘合剂划分为II类（特殊控制）。该器械用于手术切口的局部闭合，包括腹腔镜检查切口和皮肤边缘易于接近的简单创伤性撕裂伤。该器械可配合深层皮肤缝合术使用，但不能代替深层皮肤缝合术。该指南文件不适用于非局部使用的组织粘合剂。该指南文件与《联邦公报》通知一起颁布，该通知公布了预期用于局部皮肤表面的伤口闭合装置的组织粘合剂的分类。 自该器械的最终分类规定生效之日起，任何提交预期用于局部皮肤表面的伤口闭合装置的组织粘合剂上市前通知（510（K））的公司需要处理该特殊控制指南文件中涉及的问题。然而，此类公司只需要证明其器械符合该指南文件中的建议，或通过其他方法提供等效安全性和有效性保证。 背景 FDA认为，在与一般管理指南文件结合时，特殊控制指南文件足以对预期用于局部皮肤表面的伤口闭合装置的组织粘合剂的安全性和有效性提供合理保证。因此，计划上市销售此类型器械的制造商必须（1）遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）中的一般管理指南，包括21 CFR 807中E小节内列出的上市前通知要求，（2）处理该指南中确定的，与预期用于局部皮肤表面的伤口闭合装置的组织粘合剂相关的具体健康风险，以及（3）在上市销售该器械之前获得FDA的实质等同性决定。 该特殊控制指南文件确定了附带伤口闭合装置的组织粘合剂的分类规制及产品代码（参见第四节-适用范围）。此外，在该特殊控制指南的其他章节中列出了FDA识别的健康风险，并详细说明了相关措施，在制造商遵守并结合一般管理指南使用此类措施时，可解决附带伤口闭合装置的组织粘合剂的相关风险，并确保及时的510（k）审核和许可。该文件是对关于上市前通知提交文件具体内容要求的其他FDA文件的补充。另请参阅21 CFR 807.8