药品生产监督和重点检查环节与内容.pptVIP

（1）条件 1) 有较充分和完整的设计开发资料; 2) 试验记录，记录中反映出数据没有明显的异常波动情况； 3) 设计参数已经优选确定，控制范围已明确； 4) 产品的稳定性试验已有结论。 第九十四页，共一百五十六页。 （2）步骤 预验证------从中试开始，确认工艺条件的（合理性）； 运行验证----确定商业批次的试生产，制定现行的生产工艺规程；（适用性） 性能验证----验证现行生产工艺规程可控性和重现性，确立正式的工艺规程；（稳定性） 产品验证----按工艺流程进行系统的验证，产品符合标准要求。（符合性） 第九十五页，共一百五十六页。 2、同步验证 同步验证是指生产中某项工艺、设备或系统等运行的同时进行的验证。 （1）条件 生产条件较稳定，有相当的经验和把握； 各环节生产操作的工序能力较充分； 过程监控计划较完善； 相关内容的验证结论稳定、可靠。 第九十六页，共一百五十六页。 （2）步骤 确定验证对象； 确定验证的文件依据； 确定变量标准及限度范围； 确定试验项目、内容、数量、批次及记录方式； 确定取样、检测、数据分析方式和方法； 按规定进行验证试验，并记录； 数据分析、结果、结论、评价等； 批准结论。 第九十七页，共一百五十六页。 3、回顾