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第十四章 中药及其制剂分析概论 主讲人：王味思 第一页，共三十五页。 第一节 概述 一、中药及其制剂分析的特点 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 三、待测成分的提取分离与纯化方法 第二页，共三十五页。 一、中药及其制剂分析的特点 中药制剂分析是以中 医药理论为指导，应 用现代分析理论和方 法，研究中药制剂质 量的一门应用学科。 以中药为原料，按中 医药理论为基础配伍 、组方，以一定制备 工艺和方法制成一定 剂型的药物制剂。中 药制剂一般又称为中 成药。 中药是以中医学理论 体系的术语表达其性 味、功效和使用规律 ，并且按中医药理论 指导其临床应用的传 统药物。 中药 中药制剂 中药制剂分析 第三页，共三十五页。 一、中药及其制剂分析的特点 中药制剂的影响因素 原料药材是影响中药制 剂质量的最 主要的因素。 制剂的工艺 对产品质量 的影响是不 容忽视的。 贮藏过程和 流通过程对产品质量也可能造成影响。 第四页，共三十五页。 一、中药及其制剂分析的特点 中药制剂分析的特殊性 一般需要经过提取、纯化等预处理过程，以排除干扰组分的干扰。 检验方法要有较高的灵敏度。色谱法等分离效能高、专属性强、灵敏度高的方法特别适用于中药制剂的分析。 第五页，共三十五页。 第一节 概述 一、中药及其制剂分析的特点 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 三、待测成分的提取分离与纯化方法 第六页，共三十五页。 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 中药材及 其炮制品 液体制剂 半固体制剂 固体制剂 质量分析 1煎膏剂 2浸膏剂和 流浸膏剂 第七页，共三十五页。 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 （一）中药材及其炮制品 中药材及其炮制品是中药制剂的生产原料，是中药生产过程中质量保证的首要环节。 中药质量标准现代化关键性的问题是必须做到药材及其炮制品的质量标准化，确切做到质量可控，质量稳定。 第八页，共三十五页。 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 合剂与口服液 注射剂 酒剂与酊剂 液体制剂 第九页，共三十五页。 合剂与口服液 合剂系指药材用水或其他溶剂提取，提取液经浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装的合剂称为口服液。 分析要点：不得有酸败、异臭、产气和其它变质现象，一般应制定相对密度、pH值等检查项目。为防止附加剂干扰，一般先用有机溶剂萃取后再检验。 第十页，共三十五页。 酒剂和酊剂 酒剂是蒸馏酒（白酒）浸提制成的液体制剂。多用于口服。 酊剂是规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的液体制剂。一般为外用。 分析要点：总固体检查、乙醇量检查、甲醇限量、微生物限度和最低装量检查 第十一页，共三十五页。 注射剂 中药注射剂 系指从药材中提取的有效物质制成的可供 注入人体体内的灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。 第十二页，共三十五页。 注射剂质量分析要点 应与化学药品的注射剂有同样的严格要求。如一般检查应进行装量差异、澄明度、无菌、不溶性微粒和pH等项目的测定。 中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部分或中间体、注射剂的指纹图谱。 第十三页，共三十五页。 煎膏剂 煎膏剂是指药材煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂，有的煎膏剂还可加入药材细粉，搅拌混匀后制得。 第十四页，共三十五页。 质量分析要点 应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。 控制药液浓度，应作相应密度的检查。 控制煎膏剂中不溶物，作不溶物的检查。 用有机溶剂提取测定的组分，再进行测定。目的是除去糖，蜂蜜等。 第十五页，共三十五页。 固体制剂 丸剂 散剂 片剂 胶囊剂 丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。 散剂系指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂两种。 第十六页，共三十五页。 丸剂质量分析要点 水分 过多容易引起霉变 重（装）量差异 为保证服用剂量的相对准确。 溶散时限 无菌检查 进行理化鉴别或测定含量时，则需用适当溶剂将丸剂中组分提取出来后再分析。 由于丸剂中含有药材细粉，可以使用显微组织观察作为鉴别方法之一。 第十七页，共三十五页。 散剂质量分析要点 均匀度 水分 装量差异 理化鉴别或含量测定时，需用溶剂将有关成分提出后进行。 散剂为药材的粉末，适宜采用显微鉴别的方法。 第十八页，共三十五页。 第一节 概述