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第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。 第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 第三十页，共八十三页。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 第三十一页，共八十三页。 第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件： (一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。 (二) 企业应当符合以下要求： 第三十二页，共八十三页。 1．具有相应的经营场地及环境； 2．具有相应的质量检验人员； 3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； 4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行； 5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 第三十三页，共八十三页。 第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际， 制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。 经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。 第三十四页，共八十三页。 申请《医疗器械经营 企业许可证》的程序 第三十五页，共八十三页。 申请开办 核发《通知书》 筹建企业 申领《许可证》 1、资料齐全 1、法定人员的培训 2、完成开业的条件 3、待现场检查 2、现场检查 3、审批决定 4、发证 第三十六页，共八十三页。 医疗器械经营企业 开业基本条件 第三十七页，共八十三页。 确定企业类别： 企业类别是根据本企业所经营的商品中其产品分类为最高等级的商品。 第三十八页，共八十三页。 一、人员条件 1、企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械管理的法律、法规和规章，经过法规培训并达到考核要求； 企业负责人不能跨企业兼职，有特殊情况的需经审核批准。 第三十九页，共八十三页。 2、企业经营质量专职管理人员应具有相应的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和技术标准，经过培训并达到考核要求；企业质量管理人员必须专职，不能兼职。二、三类企业质量管理专职人员应具备如下资质： ? ? 三类企业：应具有相关专业的大专以上学历或中级以上职称； ??? 第四十页，共八十三页。 二类企业：应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称。 3、企业质量检验人员应具备如下资质： 三类企业：应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称； 二类企业：应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称。 第四十一页，共八十三页。 4、经营涉及零售家用治疗性产品的，或者三类植入器械的应配备有医技资质的人员。 第四十二页，共八十三页。 二、设备、场地及其他条件 1、注册资金 一般企业不低于50万元，二、三类企业不低于100万元。 2、经营场地： 一般企业不低于40平方米，零售经营企业必须是门面房。居民楼不能作为企业的经营场所。 第四十三页，共八十三页。 3、仓储条件： 一般企业不低于20平方米（使用面积）。 经营一次性无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库。 第四十四页，共八十三页。 4、管理制度 主要内容有：产品质量跟踪制度、进库质量验收制度、销售记录档案制度、售后服务制度、投诉处理制度、原始记录制度。 第四十五页，共八十三页。 5、企业经营设备类医疗产品应根据销售协议，应具有产品安装、维修、培训服务的能力。经营企业自行为客户安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。 第四十六页，共八十三页。 6、企业的经营产品应具备产品注册证书(复印件)，购销凭证及协议。 第四十七页，共八十三页。 经营重点门类 医疗器械企业条件 第四十八页，共八十三页。 1、经营三类设备类医疗器械产品的资金、