关于二类器械经营范围填写的说明.docVIP

对于二类器材经营范围填写的说明 二类医疗器材经营存案的经营范围按一级分类进行填 写，如申请“Ⅱ类6803神经外科手术器材（神经外科脑内 用钳）”的直接填写“Ⅱ类6803神经外科手术器材”即可。 一级分类与二级分类的对应关系参照下表（详细以国家局公 布的医疗器材管理分类目录为准）。 序号 1  一级分类 Ⅱ类6801基础外科手术器材  二级分类 医用缝合针(不带线) Ⅱ类6802显微外科手术器材 Ⅱ类6803神经外科手术器材神经外科脑内用刀神经外科脑内用钳神经外科脑内用镊 神经外科脑内用钩、刮神经外科脑内用其余器材 Ⅱ类6804眼科手术器材 Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器材 Ⅱ类6806口腔科手术器材 7 Ⅱ类6807胸腔心血管外科手 胸腔心血管外科用钳 术器材 胸腔心血管外科用镊、夹 胸腔心血管外科用其余器材 胸腔心血管外科用吸引器 8 Ⅱ类6808腹部外科手术器材 9 Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术 泌尿肛肠科用钳 器材 10 Ⅱ类6810矫形外科（骨科） 矫形（骨科）外科用刀、锥 手术器材 矫形（骨科）外科用钳 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 矫形（骨科）外科用有源器材 矫形（骨科）外科用其余器材 Ⅱ类6812妇产科用手术器材 Ⅱ类6813计划生育手术器材 13Ⅱ类6815注射穿刺器材玻璃注射器 Ⅱ类6816烧伤（整形）科手 术器材 15Ⅱ类6820一般诊察器材体温计 血压计 肺量计 Ⅱ类6821医用电子仪器设施无创医用传感器心电诊断仪器脑电诊断仪器肌电诊断仪器 其余生物电诊断仪器电声诊断仪器 无创监护仪器 呼吸功能及气体剖析测定装置 医用刺激器 血流量、容量测定装置 电子压力测定装置 生理研究实验仪器 光谱诊断设施 睡眠呼吸治疗系统 心电电极 17 Ⅱ类6822医用光学用具、仪 眼科光学仪器 器及内窥镜设施 光学内窥镜及冷光源 医用手术及诊断用显微设施 18 Ⅱ类6823医用超声仪器及有 超声母婴监护设施 关设施 超声换能器 便携式超声诊断设施 超声理疗设施 Ⅱ类6824医用激光仪器设施激光诊断仪器 弱激光体外治疗仪器 Ⅱ类6825医用高频仪器设施高频手术和电凝设施高频电熨设施 射频治疗设施高频电极 21 Ⅱ类6826物理治疗及痊愈设 电疗仪器 备 光谱辐射治疗仪器 理疗痊愈仪器 生物反应仪 磁疗仪器 眼科痊愈治疗仪器 22 Ⅱ类6827中医器材 诊断仪器 治疗仪器 中医用具 Ⅱ类6828医用磁共振设施 24Ⅱ类6830医用X射线设施X射线诊断设施及高压发生装置 Ⅱ类6831医用X射线隶属设医用X射线管、管组件或源组件 备及零件医用X线影像系统及成像器件 线机配套用患者或零件支撑装置（电动） 射线透视、拍照附带装置X射线机用限速器 Ⅱ类6832医用高能射线设施 27Ⅱ类  6833医用核素设施  放射性核素诊断设施 核素标本测定装置 核素设施用准直装置 Ⅱ类6834医用射线防备用品、装置 Ⅱ类6840临床查验剖析仪器血液剖析系统生化剖析系统免疫剖析系统细菌剖析系统尿液剖析系统 血气剖析系统 基因和生命科学仪器 临床医学查验协助设施 30 Ⅱ类6841医用化验和基础设 医用培育箱 备用具 血液化验设施和用具 31 Ⅱ类6845体外循环及血液处 人工心肺设施协助装置 理设施 体液办理设施 32 Ⅱ类6846植入资料和人工器 器官协助装置 官 33 Ⅱ类6854手术室、抢救室、 输液协助装置 诊断室设施及用具 负压吸引装置 呼吸设施配件 医用制气设施 电动、液压手术台 冲刷、通气、减压用具 诊察治疗设施 手术灯 Ⅱ类6855口腔科设施及用具口腔综合治疗设施牙钻机及配件 牙科椅 牙科手机 洁牙、补牙设施 车针 口腔综合治疗设施配件 35 Ⅱ类6856病房护理设施及器 供氧系统 具 病床 36 Ⅱ类6857消毒和灭菌设施及 辐射灭菌设施 用具 压力蒸汽灭菌设施 气体灭菌设施 干热灭菌设施 高压电离灭菌设施 专用消毒设施 37 Ⅱ类6858医用冷疗、低温、 低温治疗仪器 冷藏设施及用具 医用低温设施 医用冷藏设施 医用冷冻设施 38 Ⅱ类6863口腔科资料 永远性充填资料及相关资料 暂封性充填资料及相关资料 金属、陶瓷类义齿资料 齿科预防保健资料 充填协助资料 正畸资料 印模资料 39 Ⅱ类6864医用卫生资料及敷 敷料、护创资料 料 40 Ⅱ类6865医用缝合资料及粘 不行汲取缝合线（带针/不带针） 合剂 表面缝合资料 41 Ⅱ类6866医用高分子资料及 妇科检查器材 制品 避孕器材 导管、引流管 呼吸麻醉或通气用气管插管 肠道插管 手术手套 42 Ⅱ类6870软件 诊断图象办理软件 诊断数据办理软件 影象档案传输、办理系统软件 人体解剖学丈量软件 Ⅱ类6877介入器材