医疗器械生产过程验证与确认8 特殊过程确认.pptxVIP

过程确认洪晓鸣上海海河商务咨询有限公司 过程确认的法规要求《医疗器械生产质量管理规范（试行）》? 第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。 过程确认的法规要求? 第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录。 过程确认的法规要求《无菌医疗器械实施细则（试行）》? 第五十四条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。? 第五十五条生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录。 过程确认的法规要求《植入性医疗器械实施细则（试行）》? 第二十三条 …对非无菌植入性医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持一致的控制水平，生产企业需建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。? 第六十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录… 过程确认的法规要求? 第六十八条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。? 第七十四条动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其它可传播物质，生产企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。生产企业应记录与生产有关的所有监测信息。 过程确认的法规要求? 第八十五条 生产企业应当制定特殊生产过程确认的监视程序，控制确认的过程参数，以确保规定的要求持续得到满足。? 附录 5与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的( 不清洗) 零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300, 000级洁净室（区）内进行。生产企业应对与人体损伤表面接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的( 不清洗) 零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求的环境进行必要的验证、确认。 什么是过程确认? 过程确认（Pr oces s Val i dat i on）：提供证明一个过程能 产生符合的要求的结果或产品? 过程确认方案：规定确认如何执行的文件，包括测试参数、产品特性、制造设备和组成可接受的测试结果的决策点。? 验证（Ver i f i cat i on）：通过检查和提供客观证据确定规定的要求已经满足。 为什么需要过程确认？? 某些产品要求只能通过破坏性试验保证? 过程零部件的处理瑕疵只能通过进一步处理或使用中的产品发现? 过程确认可以充分证明当一个过程在规定限度内进行，则可以持续制造符合预先确定的（设计和开发）要求的产品。 过程确认与其他体系活动的关系纠正措施设计控制过程确认（开发）常规测量监视活动 什么时候需要进行过程确认？? 是否可以通过后续的监视或测量来验证的过程输出? 是否验证本身已经足够充分消除不可接受的风险而且是一个成本经济的方案? 输出是否可验证且过程可以合理地控制。 什么时候需要进行过程确认？ABC是是验证控制过程过程输出是否可验证验证是否充分成本经济否否DE重新设计产品和/ 或过程确认 什么时候需要进行过程确认？需要进行确认的过程? 灭菌过程? 洁净室环境条件? 无菌封装过程? 灭菌包装封口过程? 冷冻干燥过程? 热处理过程? 电镀过程? 注塑成型过程? …… 什么时候需要进行过程确认？可以用验证满足的过程? 手工切割过程? 溶液颜色、浊度、总pH值的试验? 印刷电路板的目测? 绕线硬度的制造和测试? …… 什么时候需要进行过程确认？需要用以上模型决定是否需要进行确认的过程? 特定的清洁过程? 特定的人工装配过程? 数控切割过程? 特定的封装过程? …. 什么时候需要进行过程确认？? 对于使用软件的过程，虽然过程输出可以验证，但是应该根据预期用途对过程进行确认。 过程确认的统计学方法和工具