生物医学与新药开发.pptxVIP

第1页/共43页生物医学与新药开发第2页/共43页第一节：我国新药开发取得的成就1985年：实施《药品管理法》。我国医药工业增长率：20%。医药工业总产值(2006年)：5323.73亿元。大中小规模的制药厂：6000－8000家，可以生产24大类原料药1400余种，制剂4000余种。基本满足用药需求。原料药生产大国。医药产业占全球7%。第3页/共43页第一节：我国新药开发取得的成就　　在中药基础研究方面： “中药资源普查”：我国中药资源的拥有量和分布；多来源中药材品种整理和质量标准的研究(金银花、葛根、前胡、紫草、土木香……)；动物药材的人工合成和代用品的研究(人工牛黄、人工麝香、人工引流熊胆等)；甘草、麻黄、肉苁蓉等大宗药材的野生变家种的人工栽培技术的研究。第4页/共43页第一节：我国新药开发取得的成就在天然药物基础研究方面：常用中药(单味药)物质基础进一步得到阐明，基本搞清了100余种中药材的化学成分和有效成分，青蒿素、人参皂苷Rg3等一些活性成分被开发成了新药。中药复方理论研究进一步深化：九五期间：对生脉散、当归补血汤、桂枝汤、血府逐瘀汤、六味地黄汤、补阳还五汤等代表性经典方剂进行现代系统研究；具有特色的中药新制剂的研制。　第5页/共43页第一节：我国新药开发取得的成就在信息文献研究方面：《内经》、《难经》、《伤寒论》等11部重点中医古籍整理研究全部完成。《中华本草》(500人编撰)于1999年出版发行：收载中药8980味，绘制插图8534幅，全书2800余万字。针刺镇痛和针麻研究始终保持世界领先水平，得到了世界医学界的公认。　第6页/共43页第二节：我国新药开发的基本情况我国新药开发的机构：1、制药企业的研发部门；2、高校和科研院所；3、新药研发公司。 第7页/共43页第二节：我国新药开发的基本情况1、制药企业：硬件设施投入多；新药研发投入少；研发核心人才严重匮乏 。2、科研院所及高校：90年代中期以前：我国新药开发的主要阵地。由于体制问题，往往好的成果得不到产业化。3、新药开发公司：90年代中后期新药开发公司崛起。以市场为导向，能迅速把科研成果转化成生产力。 创新能力有限。第8页/共43页第二节：我国新药开发的基本情况企业：对新产品有需求；新药开发机构：有项目、没经费；大学和科研院所：提供的科研成果主要是基础研究成果，对此，企业往往认为成熟度较差，距离实际投入生产的时间太长，所以总是“敬而远之”；新药开发公司所提供的主要是新药的临床批件：疗效不太肯定、价格过高；新药开发公司往往没有足够的资金实力完成每个项目的临床研究。第9页/共43页第三节：我国新药研究存在的问题一、新药研究开发创新能力薄弱 我国自主开发获得国际承认的创新药物只有2个：青蒿素和二巯基丁二酸钠。目前，我国仍主要以引进仿制为主。化学原料药产能过剩：维生素C、头孢霉素C、环丙沙星、红霉素、四环素… 高耗能、高耗资源、高污染、低附加值。目前，我国市场上具有一定知名度的中药，基本都是流传几百年、甚至上千年的“老药”，其生产工艺大多没有改进。第10页/共43页第三节：我国新药研究存在的问题二、在研新药成熟程度差、进展速度慢 研究与开发脱节，缺乏规范化管理。不少新药在立项时就已进行多年甚至十多年的研究，但由于研究内容与方法均不规范，与新药审评的要求相距较大，立项后需重新设计研究，事倍功半。第11页/共43页第三节：我国新药研究存在的问题三、重复研制的现象有增无减 2005年1月-8月，全国共申报4101个中药新药，其中中药仿制品种2545个。中药新药申报数量比1999年上升了16.6倍，中药仿制药数量则比1999年上升了20倍。如板蓝根颗粒剂：目前仅板蓝根颗粒剂全国就有874个批准文号。2005年1月1日到2006年8月31日之间，报送国家药监局审批的品种达16万个。而在美国，一年批准的新药只有20多个。第12页/共43页第三节：我国新药研究存在的问题目前中药仿制是典型的“短、平、快”，即投入少，上市快，风险小。《药品注册管理办法》规定：已有国家标准的中药、天然药物，改变剂型时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。开发一个8类中药新药只要8－10万左右。药企GMP改造造成产能过剩。第13页/共43页第三节：我国新药研究存在的问题四、药物给药系统的研究项目尚少 我国制剂研究长期滞后，约有2／3的原料药只有一种剂型，且传统制剂和低水平重复的制剂多；靶向给药、透皮给药、缓释与控释等新剂型很少，许多国际上先进的剂型仍处于空白状态。 第14页/共43页第三节：我国新药研究存在的问题五、资金不足　发达国家医药企业用销售额的10%～15%用于新药研究与开发，而我国仅1%～2%；制药企业大多规模小，没有形成集团优势，经济实力明显不足，每年能拿出200万元