外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 编制说明.docx

《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 2 部分:模塑料》 国家标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源： 根据国标委发[2022]51 号《国家标准化管理委员会关于下达 2022 年第四 批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》及外植标〔2023〕21 号 《全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会关于下达医疗器械国家标准制 修订任务的通知》的要求，确定由天津市医疗器械质量监督检验中心(以下简称： 天津中心) 负责《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 2 部分：模塑料》(项目编 号T-464) 标准的修订工作。 2.工作过程： 收到任务后，天津中心领导对此次标准修订工作十分重视，立即着手向全行 业公开征集标准起草参与单位，并于2023年3月30日通过腾讯会议召开了此次标 准修订工作的启动会。启动会上项目负责人简要介绍了标准的修订背景、新旧标 准的主要变化、标准验证重点、工作进度安排等。参与单位踊跃发言，对标准修 订意见、验证试验的设计思路、验证样品的制备、重要技术问题进行了深入探讨， 最终确定成立了该项目的工作组，对标准草案进行了初步讨论。 会后，各参与单位对标准草案进行了文本校对，于4月中旬向项目负责人反 馈了意见。综合各参与单位的反馈意见，工作组经过充分的讨论，对标准草案进 行了认真修改，形成了标准征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结 构和起草规则》和 GB/T 1.2-2020 《标准化工作导则 第 2 部分： 以 ISO/IEC 标 准化文件为基础的标准化文件起草规则》的要求进行编写。 新版国际标准对超高分子量聚乙烯模塑料的重要技术指标做出调整，国产模 塑料的质量相较于十年前有显著提高，已达到与国际同类材料质量水平接轨的程 度，因此为了与国际接轨，并确保国内器械制造商使用优质安全的原材料，对超 高分子量聚乙烯模塑料的具体性能指标做出规定很有必要。 本文件在技术内容上，与国际标准 ISO 5834-2:2019 一致，可以用于测定超 高分子量聚乙烯模塑料的材料性能。 本文件代替GB/T 19701.2-2016《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 2 部分： 模塑料》，与 GB/T 19701.2-2016 相比，主要技术变化如下： ——删除了对灰分含量的要求及其试验方法 (见 2016 版表 1 及 7.3)； ——更改了对 1 型、2 型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸断裂应力、断裂伸 长率的要求 (见表 1，2016 版表 1)。 ——删除了双缺口简支梁冲击强度的要求及试验方法 (见 2016 版表 1 及 7.7)； ——更改了制备微粒物质检查面时的取样面积计算方法 (见 8.5，2016 版 7.8)。 三.主要试验 (或验证) 的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果； 本文件的试验验证工作由天津医疗器械质量监督检验中心、北京安通忆泰医 疗科技有限公司等单位共同参与。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对 比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。 本文件采用重新起草法修改采用ISO 5834-2:2019《外科植入物 超高分子量 聚乙烯 第2部分：模塑料》。 与ISO 5834-2:2019相比，主要技术差异及原因如下： ——用修改采用国际标准的GB/T 19701.1代替了ISO 5834-2，以适应我国的 技术条件，提高可操作性； ——将8.1试验条件涉及状态调节的条款由“8.2~8.5”修改为“8.2~8.4”， 8.5微粒物质的取样面积试验前不需要进行上述状态调节。 五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。 本文件与现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准不冲突。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 本文件制修订过程中无重大分歧。 七、作为强制性标准或推荐性标准的建议。 本标准为产品标准，规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑 料 (如板材、棒材) 的要求及相应试验方法。修订前已按推荐性标准实施多年， 为超高分子量聚乙烯粉料的检测及评价提供了依据和可行可靠的方法，修订后建 议仍按推荐性标准实施。 八、贯彻国家标准的要求和措施建议 (包括组织措施、技术措施、过渡办法等内 容) 建议在本文件发布后实施之前，由标委会组织召开标准宣贯会。为了标准使 用者更好的理解和应用本标准，建议本文件自发布之日后 12 个月开始实施。 九、废止现行有关标准的建议 建议本文件自发布之日起，代替 GB/T 19701.2-2016。 十、其他应予说明的事项 无 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 2 部分:模