外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法 征求意见稿.docx

ICS 11.040.40 CCS C 35 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 19701.5—XXXX ` 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 5 部分: 形态评价方法 Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 5:Morphology assessment method (ISO 5834-5:2019 ，MOD) (征求意见稿) 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 I GB/T 19701.5—XXXX 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 试验方法 1 II GB/T 19701.5—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T 19701《外科植入物 超高分子量聚乙烯》的第5部分。GB/T 19701已经发布了以下部 分： ——第 1 部分：粉料； ——第 2 部分：模塑料； ——第 3 部分：加速老化方法； ——第 5 部分：形态学评价方法。 本文件修改采用ISO 5834-5:2019《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态学评价方法》。 与ISO 5834-5:2019相比，主要技术差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，提高可操 作性，具体调整如下： 用等同采用国际标准的GB/T 21461.1代替了ISO 11542-1； 用修改采用国际标准的GB/T 21461.2代替了ISO 11542-2。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 (SAC/TC 110) 归 口。 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等。 本文件主要起草人： III GB/T 19701.5—XXXX 引 言 超高分子量聚乙烯具有良好的机械性能、耐磨性和生物相容性，在外科植入物领域如人工关节、组 织支架产品中广泛应用。 GB/T 19701《外科植入物 超高分子量聚乙烯》 由5个部分组成： ——第 1 部分：粉料， 旨在规范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相应的试验方法； ——第 2 部分：模塑料， 旨在规范外科植入物用超高分子量聚乙烯 (如板材、棒材) 的要求及相 应试验方法； ——第 3 部分：加速老化方法， 旨在为全关节假体中的超高分子量聚乙烯样品和部件提供加速老 化的方法，以评估其潜在的长期化学和机械稳定性； ——第 4 部分：氧化指数测试方法， 旨在提供超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法， 以评 估超高分子量聚乙烯相对氧化程度 (现为行业标准 YY/T 0772.4-2022) ； ——第 5 部分：形态学评价方法， 旨在提供超高分子量聚乙烯塑料形态质量测试方法， 以评价超 高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量 (形态学) 。 本文件为第5部分， 由行业标准YY/T 0772.5《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态学评 价方法》升级为国家标准。与YY/T 0772.5-2009相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下： ——删除了对“批次”的定义 (见 YY/T 0772.5-2009 中 3.4) ； ——删除了“分类、命名和编码” (见 YY/T 0772.5-2009 中 4) ； ——删除了“材料”的要求 (见 YY/T 0772.5-2009 中 5) ； ——删除了“制造要求” (见 YY/T 0772.5-2009 中 6) ； ——删除了“要求”的内容 (见 YY/T 0772.5-2009 中 7) ， 以注释的形式在范围中增加“本测试 方法的性能要求尚未建立。 ” (见 1) ； ——更改了“试验方法”的结构及内容 (见 4，YY/T 0772.5-2009 版 8) 。 1 GB/T 19701.5—XXXX 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 5 部分:形态评价方法 1 范围 本文件规定了对GB/T 19701.2中描述的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料进行形态评价的试验方 法。 本文件不适用于GB/