外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 征求意见稿.docx

ICS 11.040.40 CCS C 35 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 19701.2—XXXX 代替 GB/T 19701.2-2016 ` 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 2 部分: 模塑料 Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2:Moulded forms (ISO 5834-2:2019 ，MOD) (征求意见稿) 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 I GB/T 19701.2—XXXX 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类 1 5 材料 1 6 制造要求 1 7 要求 2 8 试验方法 2 9 标记 3 10 测试证书 3 11 标签 3 参考文献 4 II GB/T 19701.2—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T 19701《外科植入物 超高分子量聚乙烯》的第2部分。GB/T 19701已经发布了以下部 分： ——第1部分: 粉料 ——第2部分: 模塑料 ——第3部分：加速老化方法 ——第5部分：形态学评价方法 本文件代替GB/T 19701.2-2016《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料》 ，与GB/T 19701.2-2016相比，主要技术变化如下： ——删除了对灰分含量的要求及其试验方法 (见2016版表1及7.3) ； ——更改了对1型、2型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸断裂应力、断裂伸长率的要求 (见表1，2016 版表1) 。 ——删除了双缺口简支梁冲击强度的要求及试验方法 (见2016版表1及7.7) ； ——更改了制备微粒物质检查面时的取样面积计算方法 (见8.5，2016版7.8) 。 本文件修改采用ISO 5834-2:2019《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料》。 与ISO 5834-2:2019相比，主要技术差异及原因如下： ——用修改采用国际标准的 GB/T 19701.1 代替了 ISO 5834-2，以适应我国的技术条件，提高可操 作性； ——将 8.1 试验条件涉及状态调节的条款由“8.2~8.5”修改为“8.2~8.4” ， 8.5 微粒物质的 取样面积试验前不需要进行上述状态调节。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 (SAC/TC 110) 归 口。 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等。 本文件主要起草人： 本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： ——2005 年首次发布为 GB/T 19701.1-2005，2016 年第一次修订，本次为第二次修订。 III GB/T 19701.2—XXXX 引 言 超高分子量聚乙烯具有良好的机械性能、耐磨性和生物相容性，在外科植入物领域如人工关节、组 织支架产品中广泛应用。 GB/T 19701《外科植入物 超高分子量聚乙烯》 由5个部分组成： ——第1部分：粉料， 旨在规范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相应的试验方法； ——第2部分：模塑料， 旨在规范外科植入物用超高分子量聚乙烯 (如板材、棒材) 的要求及相应 试验方法； ——第3部分：加速老化方法， 旨在为全关节假体中的超高分子量聚乙烯样品和部件提供加速老化 的方法， 以评估其潜在的长期化学和机械稳定性； ——第4部分：氧化指数测试方法， 旨在提供超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法，以评估 超高分子量聚乙烯相对氧化程度 (现为行业标准YY/T 0772.4-2022) ； ——第5部分：形态学评价方法， 旨在提供超高分子量聚乙烯塑料形态质量提供测试方法，以评价 超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量 (形态学) 。 1 GB/T 19701.2—XXXX 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 2 部分:模塑料 1 范围 本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料 (如板材、棒材) 的要求及相应试 验