外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法 编制说明.docx

《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 5 部分：形态评价方法》 国家标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源： 根据国标委发[2022]51 号《国家标准化管理委员会关于下达 2022 年第四批 推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》及外植标〔2023〕21 号《全 国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会关于下达医疗器械国家标准制修订 任务的通知》的要求，确定由天津市医疗器械质量监督检验中心 (以下简称：天 津中心) 负责《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 5 部分：形态评价方法》(项 目编号T-464) 标准的制定工作。 2.工作过程： 任务下达后，标委会于年初开始向全行业公开征集标准参与单位， 2023年3 月30日牵头单位天津中心通过网络会的形式组织报名参与单位召开标准工作启 动会。启动会上项目负责人简要介绍了标准的修订背景、新旧标准的主要变化、 标准验证重点、工作进度安排。参与单位踊跃发言，对标准修订的意见、验证样 品的准备、验证方案的确定，验证试验的开展进行了深入探讨，现场成立了该项 目的工作组，对标准草案进行了初步讨论。 会后，各参与单位对标准草案进行了文本校对，于4月中旬向项目负责人反 馈意见。结合各单位的反馈意见，工作组对标准草案进行了认真修改，形成标准 征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结 构和起草规则》和 GB/T 1.2-2020 《标准化工作导则 第 2 部分： 以 ISO/IEC 标 准化文件为基础的标准化文件起草规则》的要求进行编写。 超高分子量聚乙烯模塑料在熔融固化成型的过程中易发生熔融困难，从而产 生缺陷，出现未完全熔融缺陷的产品机械性能会随之下降，进而有可能影响其植 入后的预期性能。因此对超高分子量聚乙烯模塑料进行形态指数评价是很有必要 的。 本文件可以用于测量产品出厂以及老化后的超高分子量聚乙烯模塑料的形 态指数。 本文件采用重新起草法修改采用 ISO 5834-5:2019《外科植入物 超高分子量 聚乙烯 第 5 部分：形态评价方法》。 本文件由YY/T 0772.5《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 5 部分：形态评 价方法》升级为国家标准，，与 YY/T 0772.5-2009 相比，主要变化如下： ——删除了对“批次”的定义 (见 YY/T 0772.5-2009 中 3.4)； ——删除了“分类、命名和编码”(见 YY/T 0772.5-2009 中 4)； ——删除了“材料”的要求 (见 YY/T 0772.5-2009 中 5)； ——删除了“制造要求”(见 YY/T 0772.5-2009 中 6)； ——删除了“要求”的内容 (见 YY/T 0772.5-2009 中 7)，以注释的形式在范围 中增加“本测试方法的性能要求尚未建立。”(见 1)； ——更改了“试验方法”的结构及内容 (见 4，YY/T 0772.5-2009 版 8)。 三.主要试验 (或验证) 的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果； 本文件的试验验证工作计划由天津医疗器械质量监督检验中心、北京安通忆 泰医疗科技有限公司共同参与。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对 比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。 本文件采用重新起草法修改采用ISO 5834-5:2019《外科植入物 超高分子量 聚乙烯 第5部分：形态评价方法》。 与ISO 5834-5:2019相比，主要技术差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国 的技术条件，提高可操作性，具体调整如下： ? 用等同采用国际标准的GB/T 21461.1代替了ISO 11542-1； ? 用修改采用国际标准的GB/T 21461.2代替了ISO 11542-2。 五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。 本文件与现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准不冲突。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 本文件制修订过程中无重大分歧。 七、作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议。 本文件作为试验方法标准，规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW) 材料氧化稳定性的试验方法，用于评价加工和灭菌方法。修订前本标准为推荐性 行业标准 YY/T 0772.5，考虑系列标准的一致性，本次修订转化为国家标准，建 议仍按推荐性标准实施。 八、贯彻国家标准的要求和措施建议 (包括组织措施、技术措施、过渡办法等内 容) 建议在本文件发布后实施之前，由标委会组织召开标准宣贯会。为了标准使 用者更