验证的组织和实施.pptx

GMP验证的组织与实施GMP车间管理授课人：李小玉 Contents01验证的组织02验证的实施程序 PART 01验证的组织Organization of validation 验证的组织4《化妆品生产许可检查要点》要求，化妆品生产企业应建立验证管理组织，制定验证管理制度以明确规定各项验证工作。验证管理组织验证管理组织就是具体负责建立验证制度并管理企业验证工作的组织。组织成员应具有足够的知识和技能，他们知道什么需要做验证、如何做验证并能够对需要做验证的对象（比如设备或生产工艺）提供理论上、技术上的建议和支持。 验证的组织5企业可以常设一个职能部门来负责验证管理，其主要职责有：负责验证管理的日常工作。制订及修订验证规程。年度计划的制订及监督。验证方案起草或协调。验证工作的协调。验证文件管理等。职能部门职责 验证的组织6对于管理基础较好，生产非无菌产品的化妆品企业来说，也可采用兼职机构的办法来负责验证管理。通常这类企业能进行的大量验证工作是回顾性验证，故可由质量管理部门来承担验证的责任，作为他们正常生产时的一项重要工作内容。一般来说，验证实施过程中几乎涉及到企业的所有部门，需要各部门的通力合作。 验证的组织7验证中企业各部门的职责质量管理部门：审阅和批准验证方案、检验方法验证、取样、检验、环境监测、报告、结果评价及对供应商的确认。生产部门：参与验证方案的制订，实施验证，同时培训、考核