YC_Z 550-2016 卷烟制造过程质量风险评估指南.docx

ICS 65.160 X 89 备案号：55629—2016 中华人民共和国烟草行业标准化指导性技术文件 YC/Z 550—2016 卷烟制造过程质量风险评估指南 Guidelines of quality risk assessment for cigarette manufacturing process 2016-08-17发布 2016-09-01 实施 国家烟草专卖局 发 布 I YC/Z 550—2016 前 言 本指导性技术文件按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本指导性技术文件由国家烟草专卖局提出。 本指导性技术文件由全国烟草标准化技术委员会企业分技术委员会(SAC/TC144/SC 4)归口。 本指导性技术文件起草单位：福建中烟工业有限责任公司、龙岩烟草工业有限责任公司、厦门烟草 工业有限责任公司、中国烟草标准化研究中心、郑州烟草研究院、湖南中烟工业有限责任公司、河南中烟 工业有限责任公司、英标认证技术培训(北京)有限公司。 本指导性技术文件主要起草人：李跃锋、陈河祥、黄宣康、王道宽、陈冬滨、罗志雪、黄鸿蔚、林志平、 李栋、姜焕元、卢新万、徐大勇、易浩、丁美宙、颜敬青、魏步建、蔡圣熔、熊安言、曾强、洪伟龄、刘斌、 王锐亮、阙文豪、周跃飞、曹炜、谢春芳、马海鹏。 1 YC/Z 550-2016 卷烟制造过程质量风险评估指南 1 范围 本指导性技术文件规定了卷烟制造过程质量风险评估的方法。 本指导性技术文件适用于原料贮存、烟用材料贮存、制丝、滤棒成型、卷制包装及成品贮存等卷烟制 造过程质量风险的评估。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 ISO/IEC Guide 73:2002 风险管理 术语(Risk management—Vocabulary—Guidelines for use in standards) ISO 31000:2009 风险管理 原则与实施指南(Risk management—Principles and guidelines) 3 术语和定义 ISO/IEC Guide 73:2002 及 ISO 31000:2009 中确定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 质量风险 quality risk 卷烟质量属性偏离预期目标的可能性及其后果的组合。 3.2 失效模式 failure mode 卷烟质量属性偏离顾客期望的表现形式。 4 总则 4.1 概述 风险评估旨在识别风险并衡量风险大小，为风险应对提供输入。风险评估是由风险识别、风险分析 和风险评价构成的一个完整过程，内嵌于风险管理过程中，与其他风险管理活动紧密融合并互相推动。 风险评估包括三个方面： ——风险识别：识别卷烟制造过程中存在或潜在的各种失效模式及其产生的要因，生成失效模式列 表及因果矩阵表的过程； ——风险分析：对失效模式的严重度(S)、频度(O) 和探测度(D) 三个维度进行评分，计算得出风险 顺序数(RPN) 的过程； ——风险评价：将风险分析结果与风险等级评定准则进行比较，确定风险等级，做出风险应对决策 的过程。 风险应对是选择并执行一种或多种改变风险事件发生可能性或后果的措施，包括降低风险、转移风 险、规避风险及消除风险。风险应对包括两个方面： 2 YC/Z 550—2016 ——高风险应对：根据风险评估的结果，选择风险等级高的风险项进行应对； ——变更风险应对：针对企业内外部环境发生重大变化的情况进行应对。 4.2 风险评估流程 风险评估流程如图1所示。 风险评估 风险评估 风险识别 风险分析 风险评价 风险应对 失效模式识别 失效要因识别 风险维度评分准则制定 风险维度评分 风险顺序数计算 风险等级评定准则制定 风险等级确定 图 1 风险评估流程 4.3 风险评估数据要求 4.3.1 数据范围 风险评估所需收集的信息包括但不限于以下方面： 制造过程质量不良信息； — 设备故障信息； ——顾客反馈质量信息； ——监管部门反馈质量信息； ——配方、材料、工艺、设备、生产环境等变更信息； ——法规与标准信息。 4.3.2 数据收集和整理 企业应制定风险评估所需数据的管理要求，明确数据收集与整理的范围、职责及方法。 企业宜利用数据采集系统收集数据，提高数据收集和整理的效率及准确性。 4.3.3 数据应用 数据收集、整理和分析的结果应用于以下方面： ——为识别失效模式及原因提供依据； ——为新增或调整失效模式及原因提供依据； 3 YC/Z 550—2016 ——为失效模式严重度、频度、探测度评分提供依据； ——为制定风