CFDAB_T 0102.2-2014  食品药品监管信息化基础术语 第2部分：药品.docx

CFDAB 国 家 食 品 药 品 监 管 信 息 化 标 准 CFDAB/T 0102.2—2014 食品药品监管信息化基础术语 第2部分：药品 Basic informatizationterminology of foodand drug administration— Part2: Drugs 2014-02-14发布 2014-02-14实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 I CFDAB/T0102.2—2014 目 次 前 言 Ⅱ 1 范围 1 2 药品类基础术语 1 参考文献 10 英文索引 11 中文索引 14 CFDAB/T 0102.2—2014 II 前 言 CFDAB/T 0102 《食品药品监管信息化基础术语》划分为信息技术基础术语及监管业务领域基础术 语，拟发布如下部分： ——第1部分：信息技术； ——第2部分：药品； ——第3部分：医疗器械； ——第4部分：食品； ——第5部分：化妆品。 本部分是CFDAB/T 0102 的第2部分。 本标准依据 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理总局信息中心提出。 本标准由国家食品药品监督管理总局科技和标准司灯。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理总同信息中心，中科发科技股份有限公司、广东省食品药 品监督管理局。 本标准主要起草人：陈锋、张原、陆颖、刘靓、赵地，李宗波、刘昌听、张翔、史先东、李建魁。 2.6 CFDAB/T 0102.2—2014 食 品 药 品 监 管 信 息 化 基 础 术 语 第 2 部 分 ： 药 品 1 范围 CFDAB/T 0102 的本部分规定了食品药品监管信息化所需的药品相关基础术语。 本部分适用于食品药品监管信息化在设计、开发、建设实施和管理维护等阶段的工作。 2 药品类基础术语 2.1 药品 drug 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。 2.2 中药 traditional Chinese medicine; TCM 我国医药经典著作收载的，为中医师传统使用的天然药材。有的使用前进行人工炮制。 2.3 化学药品 chemicaldrug 相对于中药和生物制品，按化学幼物管理的一类药品的统称。主要来自于化学合成，生物提取或生 物发酵。 2.4 生物制品 biological product 以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类 疾病的预防、治疗和诊断。 2.5 天然药物 natural drug 以自然界天然存在的可做药用的动植物、微生物、矿物和以此为原料制成的药物，也包括这些物质 内部存在的具有生理活性的成分。 2 CFDAB/T 0102.2—2014 民族药 ethno-medicine 我国少数民族地区沿用的传统药，如：藏药、蒙药、维药、傣药、壮药等。 2.7 中药材 Chinese crude drugs 利用自然界的植物、动物或矿物，采集其中一部分或全部，经过干燥或其他简单加工之后，供医药 上的治疗、预防疾病的物质。 2.8 中药饮片 prepared slices of Chinese crude drugs 药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 2.9 中成药 traditional Chinese medicine preparations 在中医药理论指导下，以中医处方为依据，以中药材为原料，按照规定的炮制制剂方法制成一定剂 型的成品药。 2.10 新药 new drug 未曾在中国境内上市销售的对品。 2.11 仿制药 geneltic drug 仿制国家已批准正式生产并已有国家药品标准的品种。 2.12 处方药 prescription drug 为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其他有处方权的医疗专业人员 开写处方发售，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。 2.13 非处方药 over the counter drug 不需要凭医生处方，按药品说明书可自行判断、购买和使用的安全有效药品。 2.14 医疗机构制剂 pharmaceutical preparations in medical institutions 医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制的、自用的固定处方制剂，是市场上没有供应的品种。 3 CFDAB/T 0102.2—2014 2.15 血液制品 blood products 以血液为原料制备得到的各种药物制品。 2.16 国家基本药物 n