爱博新(哌柏西利胶囊)说明书.docx

. . 核准日期： 哌柏西利胶囊说明书 请认真阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：哌柏西利胶囊 商品名称：爱博? / IBRANCE ? 英文名称：Palbociclib Capsules 汉语拼音：Paiboxili Jiaonang 【成份】 本品主要成份为哌柏西利其化学名称为： 6-乙酰基-8-环戊基-5-甲基-2-[[5-(1-哌嗪基) -2-吡啶基]氨基]吡啶[2,3-d]嘧啶-7(8H)-酮化学构造式： 分子式：C24H29N7O2 分子量： 辅料名称：微晶纤维素、单水乳糖、羧甲基淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为类白色至黄色粉末。 【适应症】 本品适用于激素受体〔HR〕阳性、人表皮生长因子受体 2〔HER2〕阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。 【规格】 (1) 75 mg; (2) 100 mg; (3) 125 mg 【用法用量】 应由具抗癌药物使用阅历的医生开头并监视本品治疗。推举剂量 哌柏西利的推举剂量为 125 mg，每天一次，连续服用 21 天，之后停药 7 天〔3/1 给药方案〕，28 天为一个治疗周期。治疗应当持续进展，除非患者不再有临床获益或消灭不行承受的毒性。 当与来曲唑联用时，来曲唑的推举剂量为 2.5 mg，口服，每天一次，在整个 28 天治疗周期连续服药。具体请参见来曲唑批准的说明书。 给药方法 口服。应与食物同服，最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量全都〔见【药代动力学】〕。哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服〔见【药物相互作用】〕。 哌柏西利胶囊应整粒吞服〔吞服前不得咀嚼、压碎或翻开胶囊〕。假设胶囊消灭破损、裂纹或其他不完整的状况，那么不得服用。 应鼓舞患者在每天大约一样的时间服药。假设患者呕吐或者漏服，当天不得补服。应照常进展下次服药。 剂量调整 建议依据个体平安性和耐受性调整哌柏西利的剂量。 消灭某些不良反响时可能需要临时中断/延迟给药和/或减低剂量，或永久停药来进展掌握， 请参照表 1、2 和 3 中供给的方案进展剂量调整〔见【本卷须知】 和 【不良反响】〕。 表 1. 消灭不良反响时哌柏西利剂量调整的建议 剂量水平 推举剂量 第一次降低剂量其次次降低剂量 *如需进一步降低剂量至 75 mg/天以下，那么终止治疗。  剂量 125 mg/天 100 mg/天 75 mg/天* 在开头哌柏西利治疗前、每个治疗周期开头时、前 2 个治疗周期的第 15 天以及有临床指征时应监测全血细胞计数。 对于前 6 个治疗周期内发生最高严峻程度为1 或 2 级中性粒细胞削减症的患者，其后续周期 的全血细胞计数监测时间应为每 3 个月一次、各周期开头之前以及有临床指征时。 建议在中性粒细胞确定计数〔Absolute Neutrophil Count, ANC〕≥1,000/mm3 且血小板计数 ≥50,000/mm3 时承受哌柏西利。 表 2. 哌柏西利的剂量调整和治理—血液学毒性 CTCAE CTCAE 级别 1 或 2 级 3 级 a 剂量调整 无需调整剂量。 治疗周期的第 1 天： 暂停服用哌柏西利，直至恢复至≤2 级，并在1 周内重复监测全血细胞计数。当恢复至≤2 级时，以一样剂量 开头下一治疗周期。 前 2 个治疗周期的第 15 天： 假设第 15 天时为 3 级，以当前剂量连续服用哌柏西利，直至治疗周期完毕，并在第 22 天重复监测全血细胞计数。 假设第 22 天时为 4 级，请参见下面 4 级大事剂量调整指南。 3 级 ANCb 〔1000 至 500/mm3〕+ 发热 ≥38.5 oC 和/或感染 4 级 a 假设 3 级中性粒细胞削减症恢复时间较长〔1 周〕或在后续治疗 周期第 1 天复发，考虑降低剂量。任何时间： 暂停服用哌柏西利，直至恢复至≤2 级。 以下一个较低的剂量重开头治疗。任何时间： 暂停服用哌柏西利，直至恢复至≤2 级。 以下一个较低的剂量重开头治疗。 依据 CTCAE 版本 4.0 分级。 ANC = 中性粒细胞确定计数；CTCAE = 不良大事通用术语标准；LLN = 正常值下限。 a 表格适用于除淋巴细胞削减症以外的全部血液学不良大事〔除非伴随临床大事，如时机性感染〕 b ANC ： 1 级： ANC LLN - 1500/mm3 ； 2 级： ANC 1000 - 1500/mm3 ； 3 级： ANC 500 - 1000/mm3； 4 级：ANC 500/mm3。 表 3. 哌柏西利的剂量调整和治理—非血液学毒性 CTCAE CTCAE 级别 剂量调整 1 或 2 级 ≥3 级非血液学毒性〔假设治疗后仍旧持续〕 无需调整剂量。 暂停给