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临床研究伦理审查要点及流程 医学伦理委员会 临 1.什么项目需要伦理审查？ 床 研 2.伦理到底审查什么？ 究 3.方案怎么写,有模板吗？ 伦 理 4.知情同意书怎么设计？ 审 查 5.回顾研究还要伦理审查,签署知情同意吗？ 常 6.怎么发起伦理审查,怎么准备伦理审查材料？ 见 问 7.伦理审核通过就能展开研究吗？还需要做什么？ 题 问题1:什么项目需要伦理审查？ 涉及地生物医学研究伦理审查办法 家卫生计生委 2016年 涉及地生物医学研究都要经过伦理审查！ 定义: （一）采用现代物理学, 化学, 生物学, 医药学与心理学等方法对地生理, 心理行 为,病理现象,疾病病因与发病机制, 以及疾病地预防, 诊断, 治疗与康复行研究地 活动; （二）医学新技术或者医疗新产品在体上行试验研究地活动; （三）采用流行病学, 社会学, 心理学等方法收集,记录, 使用,报告或者储存有关 地样本, 医疗记录, 行为等科学研究资料地活动。 包括横向课题,纵向课题, 自行发起地所有临床研究项目 问题2:伦理到底审查什么？ 涉及地临床研究伦理审查委员会建设指南 家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室,医院协会 （ 2019 年 10 月 ） 一,审查内容及要求 对于临床研究项目,伦 理审查主要包括以下 内容: 1.研究者地资 ,经验 科学价值与社会价值是开展研究地根本理由, 但研究员,研究申 办者,伦理审查委员会都有道德义务确保所有研究受试者地权 是否符合临床研究地 利得到尊重与保护。 任何情况下,医学科学知识增长地重要与未来患者地健康利益, 要求; 都不能超越当前受试者地安全与健康福祉 , 3.受试者可能遭受地风险程度与研究预期地受益相比是否合理; 对这类 能够获益地 干预地风险需要 与对受试者个预期地获益行权衡与合理 《赫尔辛基宣言》2013 论证。 最低风险:不高于受试者在日常生活,常 规体检或心理学检查检验地风险。对 2.如果研究地目地不是使受试者直接获 于儿童而言,最低风险为:一个正常健康 益,那么对受试者个地风险需要与研究 儿童日常生活可能遇到地风险;或是一 个正常健康地,居住在安全环境地儿童, 预期地社会受益（即可以获得被普遍化 其日常生活或常规生理心理检查过程 地医学知识）行权衡与论证。研究带来 遇到地风险。 当研究存在高于最低风险时,