SMP-SC028-00对乙酰氨基酚片(03g).docx

重庆格瑞林药业 对乙酰氨基酚片生产工艺规程 对乙酰氨基酚片生产工艺规程 颁发部门：质量部 文件编号：SMP-SC028-00 页数：24 页 起草人 审核人 形式审核 批准人 修订说明： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 发放部门 执行日期 年 月 日 — 目 的：标准对乙酰氨基酚片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。二 适用范围：对乙酰氨基酚片生产全过程。 三 责 任 者：生产部、车间主任、工艺员、QA 检查员、各工序操作人员对此实施负责。四 规 程： 品名 通用名：对乙酰氨基酚片 汉语拼音：duiyixian anjifen pian 英语：Paracetamol Tablets 剂型：片剂 3. 规格：0.3g/片 产品概述 4.1[批准文号] 国药准字 4.2[性 状] 本品为白色片 4.3[主要成份] 本品每片含主要成分对乙酰氨基酚 0.3g。 4.4[适 应 症] 用于一般感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度苦痛如关节痛，偏头痛、头痛、肌肉痛、牙痛、痛经、神经痛。 4.5[用法用量] 口服。成人 1 次 1 片，假设持续高热或苦痛，可间隔 4～6 小时重复用药 1 次， 24 小时内不得超过 4 片。 4.6[有效期] 24 个月。 4.7[贮藏] 密封保存。 4.8[包装] 铝塑包装。0.3g×12 片×400 盒 处方 SMP-SC028-00重庆格瑞林药业 SMP-SC028-00 重庆格瑞林药业 执行标准《中国药典》2023 年版二部 100 万片处方 原辅料编号 原辅料名称 规格〔目〕 每 1 万片用量 每 100 万片用量 Y2-004 对乙酰氨基酚 100 目 3.00kg 300.00kg F1-002 淀粉 100 目 1.375kg 137.50kg F1-004 糊精 100 目 0.267kg 26.70kg F1-027 羟丙纤维素 60 目 0.05kg 5.00kg F1-002 15%淀粉浆用淀粉 100 0.20kg 20kg F1-005 硬脂酸镁 60 目 0.026kg 2.60kg F1-027 羟丙纤维素 60 目 1.0625kg 106.25kg 对乙酰氨基酚片生产工艺流程及环境区域划分〔见附表一〕 操作要求及技术参数、留意事项、物料平衡计算 原辅料外包装干净处理 按批生产处方加损耗量领取对乙酰氨基酚〔原料〕在脱外包室用潮湿抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用 75%乙醇消毒内包外表，经缓冲间进入原辅料预处理室。 按批生产处方加损耗量领取淀粉〔辅料〕在脱外包室用潮湿抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用 75%乙醇消毒内包外表，经缓冲间进入原辅料预处理室。 按批生产处方加损耗量领取糊精〔辅料〕在脱外包室用潮湿抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒内包外表，经缓冲间进入原辅料预处理室。 按批生产处方加损耗量领取羟丙纤维〔辅料〕用潮湿抹布擦净外包灰尘后，用75%乙 醇消毒内包外表，经缓冲间进入原辅料预处理室。 按批生产处方加损耗量领取硬脂酸镁〔辅料〕用潮湿抹布擦净外包灰尘后，用75%乙 醇消毒内包外表，经缓冲间进入原辅料预处理室。 按批生产处方加损耗量领取羧甲淀粉钠〔辅料〕用潮湿抹布擦净外包灰尘后，用75% 乙醇消毒内包外表，经缓冲间进入原辅料预处理室。 原辅料粉碎与过筛 称取对乙酰氨基酚 303.00kg 粉碎并过 100 目筛，备用。 称取淀粉 157.80kg(内加淀粉+打浆用淀粉)过 100 目筛。备用。 称取糊精 27.00kg 过 100 目筛。备用。 称取羟丙纤维素 5.05kg 过 60 目筛。备用。 称取硬脂酸镁 0.253kg 过 60 目筛。备用。 称取羧甲淀粉钠 2.63kg 过 60 目筛。备用。 将粉碎过筛或直接过筛的原辅料用干净的周转容器加盖封好，称重后，容器内外贴上标志〔品名、产品批号、重量〔毛重、净重 〕，总容器数，操作者，日期〕交中间站贮存，填写交接单，并填写岗位操作记录。 按干净区清场标准操作程序进展清场，清场完成后经QA 检查员检查合格，领取清场合格证，填写清场记录。 原辅料称量，配料。 称取对乙酰氨基酚 300.00kg，淀粉 137.50kg、糊精 26.70kg、羟丙纤维素 5.00kg，分别平均分成 7 份装于干净的周转容器 里，封好盖、称重后，容器内外贴上标志〔品名， 产品批号，重量〔毛重、净重〕、总容器数、操作者、日期〕，填写岗位生产记录。 按干净区清场标准操作程序进展清场，清场完成经QA 检查员检查合格后，领取清场合格证，填写清场记录。 制粒 15%淀粉浆的制备：称取淀粉 18.75kg，称取纯化水19.00kg 将淀粉调成混悬状后，用100 目尼龙滤布过滤，滤液冲入 87.25