奥美拉唑钠药品说明书.docx

1 / 6 核准日期： 2023 年 10 月 16 日 修改日期： 2023 年 02 与 09 日奥西康 ? 注射用奥美拉唑钠说明书 请认真阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：注射用奥美拉唑钠 商品名：奥西康 英文名： omeprazole sodium for injection汉语拼音： zhusheyong aomeilazuona 本品主要成份为：奥美拉唑钠。其化学名称为： 5—甲氧基 -2-｛［〔4 —甲氧基— 3， 5—二 甲基一 2 —吡啶基〕一甲基］—亚磺酰基｝ — 1h—苯并咪唑钠一水合物。其化学构造式为： 分子式：c17h18n3nao3s h2o 分子量： 385.41 【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末，专用溶剂为无色的透亮液体。 【适应症】 适用于十二指肠溃疡、胃溃疡。急性胃粘膜病变。复合性溃疡等急性上消化出血。 【规格】 42.6mg 〔相当于奥美拉唑 40mg〕 【用法用量】 静脉滴注。一次一支，每日 1 2 次。临用前将 10ml 专用溶剂注入冻干粉小瓶内，制止 用其它溶剂溶解。溶解后准时参加 0.9%氯化钠注射液 100ml 或 5%葡萄糖注射液 100ml 中稀 释后供静脉滴注，经稀释后的奥美拉唑钠溶液静注时间不得少于后必需在 4 小时内用完。 20 分钟。本品溶解和稀释 【不良反响】 奥美拉唑的耐受性良好，不良反响多为轻度和可逆。以下不良反响为临床试验或常规使 用中所报告，但在很多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。 下述不良反响中： “常见”是指发生率》1/100; “不常见” 是指发生率》1/1000，但 v 1/100; “罕见” 是指发生率 v 1/1000。 曾有文献报道，个例重症患者承受高剂量奥美拉唑静脉注射后消灭不行逆性视觉损伤。 【禁忌】对本品过敏者禁用。 【留意事项】 〔1〕本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸 剂 或抑酸剂。为防止 抑酸过度，在一般消化性溃疡等疾病，不建议大剂量长期应用合征患者除外 〕 。 〔2〕因本品能显著上升胃内 ph,可能影响很多药物的吸取。 〔zollinger-ellison 综 〔 3〕肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者慎用，依据需要酌情减量。 〔4〕治疗胃溃疡时应排解胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尽管动物试验未觉察本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作用，但 建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。 【儿童用药】 儿童使用本品静滴的阅历有限。 【老年患者用药】 老年患者无需调整剂量。 【药物相互作用】 由于本品可使胃内酸度下降，有些药物的吸取可能会有所转变。因此在用奥美拉唑或其 它酸抑制剂或抗酸剂治疗时，酮康唑和伊曲康唑的吸取会下降。 由于奥美拉唑在肝脏中通过细胞色素 f4502c19〔cyp2c19〕 代谢，会延长其它酶解物如地 西泮、华法林 〔r- 华法林 〕 和苯妥英的去除。本品与华法林和苯妥英治疗时应赐予监测，必要 时应予减低华法林或苯妥英之剂量。持续使用苯妥英治疗的患者同时每天一次赐予本品 20mg,苯妥英的血药浓度并不受影响。同样，持续使用华法林治疗的病人同时每天一次赐予 本品 20mg 并不转变凝血时间。 当奥美拉唑与克拉霉素合用时，他们的血药浓度会上升。但与甲硝唑或阿莫西林合用 时，无相互 作用。这些抗生素与奥美拉唑合用可铲除幽门螺杆菌。 【药物过量】 临床试验中，本品静脉给药一天累积剂量达性不良反响。 270mg 和三天达 650mg,并未消灭剂量相关 【药理毒理】 本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆 内的管状泡上的 h+、 k+-atp 酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。由于 h+、 k+-atp 酶是壁细胞泌酸的最终一个过程，故本品抑酸力量强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱 及食物刺激迷走神经等引起的胃酸分泌， 而且能抑制不受胆碱或 h2 受体阻断剂影响的局部根底胃酸分泌，对 h2 受体拮抗剂不能 抑制的由二丁基环腺苷酸〔dcamp〕刺激引起的胃酸分泌也有强而长久的抑制作用。本品对 胃蛋白酶分泌也有抑制作用，对胃黏膜血流量转变不明显，也不影响体温、胃腔温度、动脉 血压、静脉血红蛋白、动 脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血 ph。 【药代动力学】 静脉注射本品后，体内分布在肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，分布容积为 0.19 0.481/kg ，与细胞外液体积相当。t1/2 为 0.5 1 小时，慢性肝病患者为 3 小时。本 品主要在肝 脏中经细胞色素 p450 代谢，代谢产物主要为硫醚、砜和羟基衍生物。对胃酸的 分泌无作用，