金达变更控制程序.docxVIP

变更控制程序 1 目的 建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引发不期望的后果，便于产品质量追溯。 2 范围 任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，内容包括但不限于下列各方面： a)原辅料的变更；b) 标签和包装材料的变更；c) 混合物配方的变更；d) 生产工艺的变更；e) 生产场所（或场地）的变更；f) 质量标准的变更；g) 分析方法变更；h) 有效期、贮存条件变更；i) 厂房、设备的变更；j) 公用系统变更；l) 清洁及消毒方法的变更；m) 其他。 不涉及产品质量及安全的其他变更不在本范围内，例如文件的变更、人员的变更、产品品种的增加或取消、供应商的变更依照相关制度执行。 3 职责 3.1 总体职责 生产车间：对生产工艺变更的提出，包括产品工艺规程、工艺布局的变更申请； 技术部：有关工艺相关变更的审核； 设备部：对厂房、设施与设备等变更的提出，包括空气净化系统、工艺用水系统、生产设备的变更申请；相关变更的审核； 仓储部：对仓库变更、仓储设施的变更申请；相关变更的审核； 营销系统：负责向产品销售客户提供变更的有关信息； 安环部：负责对所有的变更控制中涉及的环境、健康、安全性的审核评估。 质量管理部：对质量标准、分析方法、检验用仪器设备变更的提出，对所有变更的审核，变更的登记，变更的定期评估；以及对所有变更数据的分析支持。 供应部：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 3.2 具体职责 3.2.1　变更申请部门 a)向主管部门提出变更申请； b)负责提供变更申请所需的支持性材料； c)变更批准后，实施变更前培训及执行变更； d)变更实施后的跟踪； e) 收集相关的数据并送质量管理部归档。 3.2.2 变更所属系统主管部门 a) 组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估； b) 填写评价报告； c) 负责变更项目的审核； d)变更批准后，监督执行部门进行变更的实施； e) 组织进行变更实施后的再评价。 3.2.3　质量管理部 a) 审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）； b) 参与变更的评估； c) 参与审核变更项目； d)监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认； e) 变更相关资料的归档保存； f) 批准变更。 3.2.4　主管质量、生产、设备等的负责人： a) 参与重大变更的变更评估； b) 进行所管理系统的变更的审批。 4 程序 4.1变更的定义:变更是指为改进之目的而提出的对产品生产的原料、工艺、配方、设备、环境、包装材料等发生的变化以及质量管理全过程中某一项内容（如：产品的质量标准、分析方法、以及相关的文件等）发生的变化。 4.2 变更的分类 根据变更对生产工艺、原辅材料和产品质量（包括半成品）的影响程度，变更可分为重大、一般和微小变更三类。 4.2.1 重大变更 4.2.1.1 指可能会对产品安全性、有效性和质量可控性产生显著性影响的变更。 4.2.1.2 重大变更主要有： a）生产场地的变更(如:原址新建；停工超过二年以上的场地重新启用等)； b)生产工艺的变更（如：发酵营养配方的变更等）； c)标准的变更（如：放宽可接受标准；去掉标准的任一部分；建立一个新的法定分析方法）。 d)原辅材料的变更（如：原料、包材、辅料需要更换供应商） 4.2.2 一般变更 4.2.2.1 一般变更指可能会对产品安全性、有效性和质量可控性产生潜在影响的变更。 4.2.2.2 一般变更主要有： a)生产场地的变更(如:成品罐装由现有洁净区转移到另外一洁净区)； b)生产工艺的变更（如：原辅料的生产合成工艺或质量标准的改变）； c)标准的变更（如：法定分析方法的其他变更）。 4.2.3 微小变更 4.2.3.1 微小变更指可能会对产品安全性、有效性和质量可控性产生微小的不良影响的变更。 4.2.3.2 微小变更主要有： a)生产场地的变更(如: 次要包装场地的变更；贴签场地的变更) ； b)生产工艺的变更（如：同样型号及同样操作的设备的变更）； c)标准的变更（如：缩小可接受标准的变更；原材料的检测方法的变更）。 4.2.3 对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评审结果由质量管理部批准变更类型并实施相应的管理。 4.3 变更编号 变更编号由BG+7位阿拉伯数字组成，其中前4位为对应的年份，后三位为流水号，流水号从“001”起到“999”止。如：“BG2013001”表示该次变更申请为2013年的第1次变更申请。 4.4 变更管理流程 4.4.1 任何与本公司产品有关的变更，必须按本流程进行:申请、审评、评估、批准。 4.4.2 变更申请 4.4.2.1 变更申请人向质量管