101例医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件.docxVIP

? ? 101例医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件 ? ? 段忠恒 【摘 要】目的：探讨101例医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件及有效控制措施。方法：选取我院2016年月8月～2018年8月医疗器械形成异物遗留患者101例，然后对所有患者的临床资料进行回顾性分析，并总结出医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件及控制措施。结果：Ⅲ类医疗器械形成遗留异物发生率最高，主要发生部位为血管、腹腔和盆腔，异物取出率为%（原资料50%）， 产品因素是导致不良事件发生的第一原因，占比为%（原资料为91.09%）；有59.41%的异物产生于外科手术中。结论：医疗器械的质量直接关系到患者的疾病治疗及健康，故生产企业要从材料选择、产品设计和生产工序等方面不断提高产品的质量及安全性。 【Key】异物遗留；医疗器械；不良事件；控制措施 医疗器械形成异物遗留在医院医疗中时有发生，主要发生外科手术及输液治疗中，轻者影响患者疾病治疗及身体健康，重者则直接危机到患者的生命，所以避免和减少医疗器械形成异物遗留发生迫在眉睫。医疗器械形成异物遗留是严重的医疗器械不良事件，尽管很多医院都采取了人员岗前培训、手术施行制度等措施，以减少医疗器械形成异物遗留事件的发生，但实际医院医疗过程中依然避免不了这类事件的发生。对此，本文作者以自己所在医院的101医疗器械形成异物遗留患者为研究对象，探讨医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件，现报道如下： 1 资料与方法 1.1一般资料 选取我院2016年月8月～2018年8月医疗器械形成异物遗留患者101例，所有患者均出具了医疗器械形成异物遗留体内的不良事件报告，并接受了医院执行的控制措施。 1.2研究方法 使用回顾性分析方法进行101例医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件分析，并结合描述性研究分析方法探讨相关控制措施，分析中使用到的资料除了相关Reference以外，还有《医疗器械分类目录》和《医疗机构手术分级管理办法》等。 1.3观察指标 产品管理类别、遗留部位、处理情况、异物来源及形成原因、治疗类型及诊断检查方法等。 1.4统计方法 利用计算机Microsoft Excel软件对本研究数据资料进行统计、分析及处理。 2 结果 2.1涉及产品情况 对101例报告涉及的产品分别按风险管理类别和名称进行统计，涉及Ⅲ类医疗器械的报告最多，其中，静脉留置针共30例，占总报告数的29.70%。 2.2 异物遗留部位及处理情况 根据报告中不良事件描述，事件发生后采取额外手术将异物取出最多；事件发生后未找到或未能取出异物第二多。按异物遗留发生的部位统计，血管中37例，占36.63%；腹腔中21例，占20.79%；盆腔中8例，占7.92%。 2.3 異物来源及形成原因 对101例报告按异物来源进行统计，并根据事件描述判断异物形成原因。异物来源为断针（丝、线、管）较多。事件为产品因素导致的共92例，占总报告数的91.09%。 2.4 发生异物遗留患者的治疗类型 对101例报告按治疗类型进行统计，外科手术中产生异物最多，其次为输液时产生异物。 2.5 异物位置诊断检查方式 排除濒临发生的不良事件报告，对86例报告按异物位置探测的影像检查手段进行统计，未采取影像检测最多，其次为采用 X 线常规透视检查。 3 讨论 3.1风险分析 3.1.1产品分类与主要伤害 本研究数据来源是医疗器械不良事件监测系统，因此排除了完全由医护人员操作不规范导致的不良事件，能更好地用以研究医疗器械产品的安全性。根据数据统计结果，风险管理类别为Ⅲ类的医疗器械发生异物遗留的比例最高，主要集中在注射穿刺类、医用高分子材料及制品类、介入器材类医疗器械中，其中静脉留置针有关病例报告远高于其他品种，主要表现为软管在血管中断裂，且多例患者最终无法确定断管位置。医疗器械遗留的主要危害是对患者身心造成极大伤害，如纱布、手套、橡胶皮圈等脱落碎片遗留在体内可能引起异物瘤、伤口不愈、慢性疼痛、感染、脓肿、瘘或者肠梗阻等；如刀片、断针、断管、螺钉等尖锐物体可能造成器官损伤、肠穿孔、剧痛、金属过敏等；如果进入大血管、消化道、尿道，可随管道游走，在器官内形成栓塞，导致呼吸困难、尿血、神经压迫、截肢等。异物取出需要额外手术时间或者二次手术，不仅增加患者痛苦，还影响预后和术后生命质量，甚至可能危及患者生命。 3.1.2遗留部位、处理措施与风险 按异物遗留发生的部位统计，血管、腹腔部位的报告例数远高于其他部位；而遗留在心室、肝脏、脊柱等重要器官的报告例数较少，这与有关临床研究报道相似。超过1/3的病例报告显示，对遗留异物未能确诊位置或未能取出。对体内异物原则上均应取出，而且发现后宜尽早手术，腔内异物取出手术可能需要开胸，手术难以定位，风险和伤害极大，所以某些细小散在异物不在重要组织或脏器处，