滴眼剂生产过程质量监控细则.docxVIP

淤※※※※※※※※※※※有限公司企业标准 滴眼剂生产过程质量监控细则 执行日期 年—月 日 第页共_±_页 文件编号 SOP.A1-07-011 版本号 01 发行号 颁发部门 质量保证部 分发单位 质量保证部、生产技术部、二车间 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 编订目的 建立滴眼剂生产过程质量监控细则，以确保产品质量。 应用范围 滴眼剂 职责范围 QA检查员、岗位负责人 内容 1生产前检查 生产前检查项目、检查标准及检查频率 检查项目 检查标准 检查频率 岗位负责人 QA检查员 清场 生产操作间处于“已清场”状态。 一次/班 一次/班 状态标识 生产状态标识：所生产药品的品名、规格、 批号、数量应与生产指令相符。 设备状态标识：设备应有完好标识并在清洁 效期内。 容器状态标识：容器完好并在清洁效期内。 一次/班 一次/班 人员着装 应符合规定。 一次/班 一次/班 2生产过程质量监控 2.1质量控制项目、控制标准及检查频率 工序 质量控制项目 控制标准 检查频率 岗位负责人 QA检查员 存瓶 清洁度 塑料瓶洁净、无异物 一次/批 称 量 物料状态标识 每批物料应有合格证。 物料包装上应有物料标记单。 一次/批 一次/批 物料性状 性状符合规定，且无异物。 随时 一次/班 称量 天平、磅秤有校验合格证，零点准确； 称量执行双人复核制。 每次称量 一次/班 工序 质量控制项目 控制标准 检查频率 岗位负责人 QA检查员 配制 投料数量 投入的物料名称、数量应与生产 指令相符。 一次/批 一次/批 药液pH值 符合该品种配制液的pH值规定。 一次/批 一次/批 除 菌 过 滤 过滤器 滤膜（滤芯）的孔径符合生产指 令；过滤前后起泡点试验符合规 定。 一次/批 一次/批 药液外观 符合该品种性状要求、无异物。 一次/批 一次/批 灌装 压塞、旋盖 紧密、不漏液。 随时 随时 装量 与生产指令相符。 随时 一次/小时 灯检 澄明度 符合该品种澄明度要求。 随时 一次/2小 时 ※除菌过滤结束后取药液送检，进行中间产品检验。灯检结束后取 样送检，进行成品全项检验。 2.2监控方法 2.2.1存瓶 随即抽取滴眼剂瓶5支，灌装注射用水后进行灯检，应无异物。 2.2.2称量 2.2.2.1称量：称量前，岗位负责人应检查使用的天平或磅秤是否有 校验合格证、零点是否准确。称量时严格执行双人复核制。QA检查员检 查称量记录，是否执行双人复核制。 2.2.2.2物料状态标识：车间领料时，QA检查员在外清室检查物料合 格证，无合格证的物料不得放行。称取物料前，称量负责人应检查每个物 料包装上是否有物料标记单，严禁使用无标记单的物料。 2.2.2.3物料性状：称量时，岗位负责人随时检查物料性状是否符合 规定，有无异物，严禁使用不符合规定的物料。QA检查员每批物料抽查 一次。 2.2.3配制 2.2.3.1投料数量：配制药液前，岗位负责人和QA检查员应复核每 种物料的投料数量是否与生产指令相符。 2.2.3.2 pH值：药液配制完毕，取药液适量，用精密试纸或酸度计 测试pH值，应符合规定。 2.2.4除菌过滤 2.2.4.1过滤器：过滤药液前，通过过滤器起泡点试验，确认滤膜（滤 芯）的孔径是否符合生产工艺、过滤器是否完好；过滤完毕，再次确认过 ※※※※※※※※※※※※有限公司企业标准 滴眼剂生产过程质量监控细则 文件编号：SOP.A「07-011 版本号：01 第上页共_±_页 滤器的完好性。 2.2.4.2色泽：过滤药液时，岗位负责人随时观察药液色泽，应符合 规定。药液过滤完毕，QA检查员检查一次。 2.2.5灌装 2.2.5.1压塞、旋盖质量：在灌装过程中，随时抽查压塞、旋盖质量， 应符合规定。 2.2.5.2装量：在灌装过程中，从每道灌注器各抽取一支，照最低装 量检查标准操作规程检查，应符合规定。 2.2.6灯检 澄明度：在灯检过程中，每2小时抽取已灯检的产品，照滴眼剂澄明 度检查标准操作规程检查，应符合规定。 3清场检查 清场检查项目、检查标准、检查方法 检查项目 检查标准 检查方法 检查人员 环境卫生 地面、门窗、顶棚、室内照明灯、墙面无 积灰、无结垢。各种物品摆放整齐，定置 定位存放。 清场结束后QA 检查员按清场 检查标准逐项 检查，检查合 格后在清场记 录上签名。 QA检查员 本批产品遗 留物 操作间内不得存放与本批产品有关的物 料、中间产品及记录。 设备内外不得遗留上批药品。用丝光毛巾 擦拭无不洁痕迹。 4记录检查 记录检查项目、检查标准、检查方法 检查项目 检查标准 检查方法 检查人员 批生产记录 记录及时，内容完整，真实、字 迹工整。工艺参数应与生产指令 相符。 生产过程中随时抽查。 QA检查员 状态标志 填写