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临床基因扩增实验室建设方案 1、概述 临床基因扩增实验又称 PCR 实验，是专门用来检验新型冠状病 毒、艾滋病、乙型肝炎、人乳头状瘤病毒等病毒感染性疾病的一种检 测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法,测出一 些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。由于该检测方法 可以测出普通检验难以检测岀的病毒并具有灵敏度高、特异性高、快 捷、对样品要求低等优点,因此被临床医生广为认可,已广泛应用于医 院的临床诊断和各防疫检测部门的疾病诊断。感谢阅读 新型冠状病毒（2019-nCoV）是人类分离的第七类冠状病毒.该病毒属 于 β属，有包膜,颗粒呈圆形或椭圆形,常为多形性，直径 60-140nm。 其基因特征与 SARS—CoV 和 MERS—CoV 有明显区别。目前研究显示 与蝙蝠 SARS 样冠状病毒（bat-SL—CoVZC45)同源性达 85%以上。病 毒对紫外线和热敏感,56 度 30 分钟、乙醚、75％乙醇、含氯消毒剂、 过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒。基于目前的流行病学调 查和研究结果，新型冠状病毒潜伏期为 1-14 天，多为 3—7 天；传 染源主要是新型冠状病毒感染的患者，无症状感染者也可能成为传染 源；主要传播途径为经呼吸道飞沫和接触传播,在相对封闭的环境中 长时间暴露于高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能，其他传 播途径待明确；人群普遍易感。谢谢阅读 2020 年 01 月 20 日国家卫健委公告：将新型冠状病毒感染的肺 炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病,并采取谢谢阅读 甲类传染病的预防、控制措施。并纳入《中华人民共和国国境卫生检 疫法》规定的检疫传染病管理。实验活动暂按第二类病原微生物进行 管理.因此,开展新冠病毒核酸检测需要在法律条规、人员环境、生物 安全与防护以及质量控制等方面满足并符合国家相关技术规范要求。 感谢阅读 因此对新型冠状病毒检测需要有能保证绝对安全、配置合理的实 验室和非常规范的操作为前提。近年来对临床基因扩增检验实验室的 建设越来越得到重视，因为它对检测结果的可靠性、准确性和安全性 起到至关重要的作用。本方案主要从临床基因扩增检验实验室的平面 布局,空调通风系统设计、气流控制和污染的防制几个方面对实验室 设计中的主要特点进行了阐述。临床基因扩增检验实验室设计的核心 问题是如何避免污染.因此,实验室的平面布局、空调通风系统设计、 气流控制等都是围绕这个核心问题进行的.下面就对这几个方面分别 进说明。感谢阅读 2、PCR 实验室平面布局 临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域:试剂感谢阅读 贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产谢谢阅读 物分析区，同时为了符合新冠实验检测需要增加独立衣帽间方便更换感谢阅读 防护装备.为避免交叉污染,进入各个工作区域必须严格遵循单一方感谢阅读 向进行,即只能在衣帽间更换防护服后从试剂准备区→标本制备区→谢谢阅读 基因扩增区→扩增产物分析区.各实验区之间的试剂及样品传递应通谢谢阅读 过传递窗进行. 3、实验室空调通风系统设计及压力控制 PCR 实验室并没有严格的净化要求,但是为避免各个实验区域间精品文档放心下载 交叉污染的可能性，宜采用全送全排的气流组织形式。同时，要严格精品文档放心下 载 控制送、排风的比例以保证各实验区的压力要求。 4、实验室建设及设备 4.1 实验室分区功能 分区名称 实验室功能 实验室专业要求 存储防护物质和实验前更换防护 衣帽间 无特殊要求 服 试剂的分装和扩增反应混合液的 应符合生物安全二级实验室防护设备、个 试剂准备区 准备，以及离心管、吸头等消耗品 人防护和操作规范的要求 的贮存和准备。 核酸(RNA、DNA）