《药物分析》课程教学大纲.docVIP

药物分析课程教学大纲 Pharmaceutical Analysis 学时数：88 其中：实验课学时：32 学分数：5.5 适用专业：药学本科 一、本课程的性质、目的和任务 药物分析是药学专业的一门重要专业课程，主要围绕化学结构已经明确的合成药物和天然药物及其制剂、有代表性的中药制剂和生化药物进行质量分析，理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生药品质量第一的观念，使其能按照药品质量标准进行全面的药品质量分析，掌握本专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，以培养在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。 药物分析是一门综合性的应用学科，有很强的实践性与应用性。通过本课程的学习，要求学生明确药物分析在药学科学领域中的重要地位，树立全面药品质量管理观念。通过对七类典型药物的结构、性质、鉴别、检查、含量测定方法的学习，能从药物的结构出发，结合其理化性质，理解结构、性质与药物分析方法间的关系，并能综合运用所学，在制订药品质量标准工作上及分析方法间的评价、比较上具有初步的能力。此外还要了解生物样品分析、生化药物分析、制剂分析的特点，主要分析方法及应用；熟悉中药制剂分析的程序，掌握其常用的定量分析方法。同时对药物分析的发展趋向有所了解，以适应学科发展及药品质量控制的需要。 二、课程教学的基本要求 （一）明确药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位和作用。掌握国家药品质量标准与药品质量管理规范的内涵，掌握现行中国药典的基本内容与使用方法。熟悉药品检验工作的基本程序。 （二）掌握药物鉴别的常用方法。 （三）掌握《中国药典》中药物杂质检查的原理、方法及注意事项，了解杂质限量制订的原则，掌握杂质限量的计算，并能熟练地进行操作。 （四）掌握巴比妥类、芳酸及其酯类、芳胺类、杂环类、维生素类、甾类激素类、抗生素类药物及其制剂的质量控制方法，包括药物的化学结构、理化性质及分析方法。 （五）熟悉定量分析样品的前处理方法，掌握各种定量分析方法特点及其计算。 （六）掌握药物制剂分析的特点与常用方法。 （七）掌握药品质量标准分析方法的验证，熟悉药品质量标准制订的原则、内容、程序。 （八）了解与熟悉生化药物、中药制剂分析的一般程序和方法。 （九）熟悉生物样品分析的特点和方法。 （十）了解药物分析中色谱、光谱技术及其它新方法、新技术的进展及趋势。 三、课程的教学内容、重点和难点 第一章 绪论与中国药典 一、药物分析学科的性质与任务 （一）药物分析学科的定义 （二）药物分析学科 （三）药物分析学科的任务 二、药品质量标准 （一）国家负责药品检验的法定机构 （二）我国药品质量标准的种类 （三）《中华人民共和国药典》 三、药品检验工作的基本程序 （一）取样、鉴别、检查、含量测定 （二）检验记录与报告 四、全面控制药品质量的科学管理 （一）4个涉及药物研究、生产、供应、临床以及检验各环节的管理规范（GMP、GLP、GSP、GCP）。 （二）涉及中药材质量控制的管理规范（GAP） 重点：我国药品质量标准的种类，《中国药典》的结构与查阅方法 第二章 药物的鉴别试验 一、鉴别试验的项目 （一）性状 （二）一般鉴别试验 1、有机卤化物 2、有机酸盐 3、芳香第一胺 4、托烷生物碱类 5、无机金属盐 6、无机酸根 （三）特殊鉴别试验 二、鉴别方法 （一）化学鉴别法 （二）光谱鉴别法 （三）色谱鉴别法 重点：一般鉴别试验 第三章 药物的杂质检查 一、药物的杂质及其来源 （一）药物杂质的定义 （二）药物杂质的来源 二、药物的杂质检查方法 （一）对照法：杂质限量的计算 （二）灵敏度法 （三）比较法 三、一般杂质检查 （一）氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、硒、氟及硫化物的检查 （二）干燥失重法、水分测定、炽灼残渣、易炭化物、溶液颜色、澄清度、酸碱度的检查 四、特殊杂质检查 （一）物理法、化学法 （二）旋光法 （三）分光光度法 （四）色谱法 重点：杂质检查的方法，杂质限量的计算，氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、氟化物、硫化物的检查 难点：重金属的4种检查方法 第四章 药物定量分析与分析方法验证 一、定量分析样品的前处理方法 （一）不经有机破坏法：水解、氧化还原； （二）有机破坏法：氧瓶燃烧法 二、定量分析方法的类型 （一）容量分析法 （二）光谱法 （三）色谱法 （四）其它方法 三、定量分析方法验证 （一）线性范围 （二）标准曲线 （三）精密度试验 （四）回收率试验 （五）重现性试验 重点：定量分析样品的前处理方法“氧瓶燃烧法”，药品质量分析方法验证 第五章 巴比妥类药物的分析 一、巴比妥类的结构与理化性质 （一）巴比妥类药物结构的特点 （二）巴比妥类药物结构与分