《药事管理学》课程教学大纲.docVIP

药事管理学课程教学大纲 （the discipline of pharmacy administration） 学时数：32 其中：实验学时：0 课外学时：0 学分数：2 适用专业：药学本科 一、课程的性质、目的和任务 药事管理学是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的边缘学科，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度等，探索药学事业科学管理的客观规律。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国社会对高级药学管理人才的需求。 二、课程教学的基本要求 通过药事管理学这门课程的学习，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和外国药事组织管理体制及其职能；理解药品质量与管理的关系及其规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；培养学生掌握运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力，以培养合格的药学专业人才。 三、课程的教学内容、重点和难点 第一章 绪论（2学时） 一、掌握药事和药事管理的概念 二、掌握药事管理学科的定义、性质及其课程体系 三、熟悉药事管理研究步骤和方法 四、了解药事管理学科的形成和发展 重点： 重点：药事管理的概念，药事管理学科的性质，定义，研究内容及范围 难点：药事管理学研究方法和类型 第三章 药学技术人员管理（1学时） 一、熟悉执业药师的概念、注册和职责 二、了解临床药师的概念、功能和作用 三、了解药学技术人员的概念和配备 四、了解药师的定义和职责 重点： 重点：执业药师的注册和职责 难点：临床药师的功能和作用 第四章 药品监督管理（3学时） 一、掌握药品的定义和药品分类管理的类别和要求 二、熟悉药品的质量特性和商品特性 三、熟悉药品监督管理的概念、主要特性和职能 四、熟悉药品不良反应报告制度 五、了解国家基本药物概念、遴选原则 六、了解药品召回制度 重点： 重点：药品和药品管理的分类管理，药品不良反应报告 难点：药品的质量特性和商品特性 第五章 药品管理的法律法规（4学时） 一、掌握药品管理立法的概念和基本特征 二、掌握假药、劣药的定义和区分 三、熟悉《药品管理法》的立法宗旨及主要内容 四、了解药事管理法的渊源和法律关系 重点： 重点：假药、劣药的管理 难点：药品管理立法的概念和特征，药事管理法的法律关系， 第六章 药品注册管理（2学时） 一、掌握新药的定义和注册分类 二、熟悉药物的临床前研究和临床研究的主要目的和基本要求 三、熟悉药品的申报与审批程序 四、了解药品注册机构和原则，了解GLP和GCP的实施目的和主要内容 重点： 重点：药品注册管理的定义和机构，新药的注册管理 难点：GLP和GCP的实施目的和主要内容 第七章 药品生产管理（2学时） 一、掌握GMP的特点和主要内容 二、熟悉GMP的分类 三、熟悉药品生产与药品生产企业的特点 四、熟悉GMP与ISO9000的区别 五、了解《药品生产质量管理规范》（GMP）的产生和发展 六、了解我国GMP的制定与实施情况 重点： 重点：GMP的特点和主要内容 难点：质量与质量管理的基本概念 第八章 药品经营管理（2学时） 一、熟悉药品经营的概念和特点 二、熟悉药品经营企业的管理 三、熟悉药品经营质量管理规范及认证 四、了解药品经营活动的特点 五、了解药品流通的监督管理办法 六、了解中药的经营管理 重点： 重点：药品经营企业的管理 难点：药品经营质量管理规范及其认证 第九章 医疗机构药事管理（4学时） 一、掌握调剂的概念、流程和步骤及调剂业务管理的目的 二、掌握处方的概念、组成及管理制度 三、掌握药物不合理用药的表现、产生因素、后果 四、熟悉医疗机构药剂科的性质、任务、组织结构及各级人员的职责 五、了解医疗机构的概念和类别 六、了解药事管理委员会的职责 七、了解医疗机构制剂配制及药品供应和管理的要点 重点： 重点：处方管理相关内容及不合理用药表现、因素、后果 难点：制剂管理，临床药学管理 第十章 药品信息管理（4学时） 一、掌握药品标签、说明书管理规定的主要内容 二、熟悉药品信息管理的含义和性质 三、熟悉药品广告管理的范围、内容和审批程序 四、了解药品广告申请要求 五、了解互联网药品信息管理 重点 重点：药品标签说明书管理和广告管理 难点：药品说明书管理 第十一章 特殊管理的药品（4学时） 一、掌握麻醉药品、精神药品的定义、分类及生产、经营、使用管理要点 二、熟悉常用麻醉药品、精神药品品种 三、了解麻醉药品和精神药品的危害 四、了解医疗用毒性药品、放射性药品的管理