医疗器械产品设计与开发.docVIP

1 医疗器械产品的设计与开辟 一、设计和开辟的概念： 1、设计——设计是把计划、规划、设想、 （甚至幻想）通 过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。 2、研发（开辟） ——产品研发是指创造性研制新产品或者 改良原有产品或者仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等 活动的过程。 二、设计和开辟的普通过程： 1、设计和开辟的策划； 1) 建立设计和开辟的程序 2) 成立相应的队伍 3) 提出设想 2、设计和开辟的输入： 1) 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求； 2) 搜集使用的法律、法规； 3) 搜集同类产品的相关信息； 4) 风险管理要求。 2 3、设计和开辟的输入内容。 （经评审、确认、批准后应 形成文件，文件包括： 1) 预期用途; 2) 性能、功效（包括储存搬运和维护）； 3) 对患者和使用者的要求； 4) 人员、设备、生产环境等要求； 5) 安全性和可靠性； 6) 毒性和生物相容性（如果有）； 7) 电磁兼容性； 8) 公差或者极限公差； 9) 检验仪器（包括过程检验和出厂检验）； 10) 合用的法律、法规要求； 11) 强制性标准及推荐性标准； 12) 产品所合用的材料； 13) 产品合用寿命； 14) 灭菌要求（如果有）。 4、设计和开辟的输出： 1) 设计输出首先应满足设计输入的要求。 2) 给出所需材料、组件、部件的技术要求或者接收准则； 3) 生产工艺及工艺过程及其生产设备； 4) 产品图纸和部件清单； 3 5) 产品标准； 6) 生产所需环境； 7) 检验程序、方法及其设备； 8) 包装及包装标记； 9) 追溯标记（铭牌）； 10) 最终产品（样品或者样机）； 11) 安装及合用说明书及其所需要的工程技术人员； 12) 设计和开辟的记录； 5、设计和开辟的评审： 设计和评审是为了确保设计和开辟的结果的适宜性、有 效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评 价设计和开辟各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足 法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施， 在早期避免产品的不合格。 设计和和开辟各阶段评审的内容： 1) 设计是否满足所有规定的要求； 2) 输入的内容是否满足设计和开辟的要求； 3) 产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分； 4) 设计和开辟的能力是否满足了设计的要求（包括专业 技术人员、资金设备、 场地等）； 5) 产品对环境的影响； 4 6) 设计是否满足设计和操作要求； 7) 选择的材料是否适宜； 8) 部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有 可维护性； 9) 公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或者替 代（为部件的加工、采购和维修留有余地）； 10) 设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检 验等）； 11) 设计过程是否进行了安全要素的风险分析； 12) 设计是否合理并达到预期医疗用途； 13) 产品的包装是否符合要求； 14) 设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发 现并得到纠正； 15) 设计和开辟的进度的评审； 6、设计和开辟的验证： 为确保设计和开辟的输出满足输入的要求，依据策划的 安排对设计和开辟进行验证。 设计和开辟的验证方法或者要求： 1) 对设计的数据或者要求采取不同的方法进行计算和验 证； 2) 与类似设计进行比较； 5 3) 制作样机试验和演示(如稳定性)； 4) 对样机进行自测； 5) 请第三方检测； 6) 对文件的评审（由有经验的人员或者专家对设计和开辟 文件进行评审）； 7、设计和开辟确认： 为确保产品能够满足规定的合用要求或者已知预期用途要 求，应依据所策划的安排对设计和开辟进行确认。 评价方法： 1) 进行临床评价； 2) 摹拟对照评价； 3) 性能评价（检验和试验）； 4) 家用仪器实际使用评价等； 8、设计和开辟更改和设计更改评审： 1) 导致设计更改的原因： 2) 设计阶段所产生的错误； 3) 设计后期发现在创造、安装、维修等环节的问题； 4) 监管部门技术审评提出的设计更改； 5) 法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准 的执行等）； 6 6) 风险分析所要求的更改； 7) 上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等。 以上更改都需进行评审。 9、设计转换 三、设计和开辟过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记 录 （一）、设计开辟文件： （二）、物单料设备清单： （三）、产品技术标准： （四）、技术图纸： （五）、生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。 设计开辟文件： 1、项目建议书； 2、项目任务书； 3、项目计划书； 4、项目输入清单； 5、风险管理制度及计划； （见后页制度） 6、可行性报告； 7、产品技术