JB_T 20001-2011注射剂灭菌器.pdf

ICS 11. 120. 30JBC 92备案号：332982011中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20001—2011代替 JB 20001—2003注射剂灭菌器Sterilizerofparenteral2011-08-15发布2011-11-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2011年第24号工业和信化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一一年八月十五日 JB/T 20001-—2011值、报警信息；灭菌完成后，目测检查灭菌监控系统记录内容，并对记录内容进行更改、删除操作，查看记录信息有无变化。然后断电，重启，核对记录信息有无变化。6.5安全保护试验6.5.1启动供水阀门，向腔室内注人循环水，当水位达到设定值时，观察供水阀门是否自动关闭，停止供水。6.5.2关门过程中，在门行进方向上设置障碍物，观察密封门运行状况。6.5.3前门打开，按后门开启按钮，观察密封门运行状况；同样后门开启，按前门开启按钮，观察密封门运行状况。6.5.4开门状态下启动密封门锁定按钮，然后按关门按钮，门不能关闭。6.5.5打开灭菌器腔室门，点击程序启动按钮，程序不能启动。6.5.6开门保护实验：模拟腔室内压力高于0.027MPa或低于=0.027MPa；腔室内温度大于60℃；腔室水位高于集水槽；电源中断；分别按开门按钮，门均不能打开。6.5.7模拟灭菌器腔室压力等异常状况，观察报警和显示屏上故障显示的内容。6.6电气安全试验6.6.1电气系统保护联接电路的连续性按GB/T5226.1—2008中的18.2.2的规定进行检验。6.6.2电气系统绝缘电阻按CB/T5226.1—2008中的18.3的规定进行检验。6.6.3电气系统耐压按GB/T5226.1—2008中的18.4的规定进行检验。6.6.4电气系统按钮按GB/T5226.1—2008中的10.2的规定进行检验。6.6.5电气系统指示灯和显示器按CB/T5226.1—2008中的10.3的规定进行检验。6.6.6电气系统配线按GB/T5226.1—2008中第13章的规定进行检验。6.6.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB/T5226.1—2008中第16章的规定进行检验。6.7灭菌性能和灭菌质量试验6.7.1试验条件。a)环境温度：5℃~40℃；环境湿度：不大于85%；提供的循环水、冷却水、蒸汽，压缩空气和电源应符合下列要求：循环水：纯化水符合（中华人民共和国药典》（2010版)二部的要求；冷却水压力:0.15MPa~0.5MPa;饱和蒸汽压力：0.3MPa~0.5MPa；压缩空气：压力0.4MPa~0.7MPa，不含液态水，并滤除所有5μm微粒，且大气含油量不超过0.5mg/m；电源：交流三相380(1±10%）V，交流单相220(1±10%）V，50Hz。玻璃输液瓶：分别符合CB2639、YBYB2、YBYB规定。塑料输液瓶：分别符合YBYB规定。塑料输液袋：分别符合YBYBYB规定。安甄：分别符合GB2637、YB2的规定。6 JB/T 200012011玻璃瓶、塑料瓶及塑料袋输液容量以500mL的为试样，安颜以无色透明、容量5mL的为试样，对于特定规格的，以其特定规格为试样。(a灭菌温度、灭菌时间以及最终达到的F。值按灭菌工艺设定。f)试验验证用设备见表1，所用测试仅器、设备参见附录C。表1试验验证设备设备名称型号数量精度校正仅器温度探头P100≥10A 级数字温度计、油浴、冰点槽验证仅-≤0.1℃标准电阻箱注：允许采用表中同等精度等级的传感器和仪器。g)温度探头摆布位置参见图1和表2。VABcDII/1N31）AB、C,D表示灭菌腔室横向分成等份；2）1~V表示灭菌腔室高度分四等份；3）1~4表示灭菌腔室按织向分成四等份。图1灭菌器腔室剖切示意图表2温度探头装载表探头编号探头位置探头编号操头位置探头编号探头位置-4 B I53 D IV91 C - N24 C 62 B III34 A I72 A I43 A - I81 B II6.7.2空载热分布试验。将10