YY 0484-2004外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 48中华人民共和国医药行业标准YY 0484—2004/1SO 14949:2001外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶Implants for surgery---Two-part addition-cure silicone elastomers(ISO 14949:2001,IDT)2004-07-16 发布2005-08-01实施国家食品药品监督管理局发布妈防伪 YY 0484-2004/IS0 14949:2001前言本标准等同采用ISO14949:2001《外科植人物—-双组分加成型硫化硅橡胶》。本标准的附录A和附录B是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准主要起草人：施燕平、吴平。 YY 0484---2004/ISO 14949:2001式中:m.-空烧杯质量;mr-一烧杯十残留物的质量；m,弹性体原始质。记录：a）各结果;b)三个实验的平均值；c)标准偏差；d)相对标准偏差，A.9技术要求残留物，用百分数（质量分数）表示，应≤3%。8 YY 0484-2004/IS0 14949:2001附录B（规范性附录）挥发物的测定B.1 目的本附录规定测定硅橡胶中挥发物的定量技术。本标准的方法采用欧洲药典，但比之更为详细，以保证结果的重现性和可比性。B.2 原理对硫化后材料进行干燥、加热、称量来测定挥发物。B.33样品制备按第A.3章所给方法。B.4 试剂异丙醇，至少是“试剂级”或“分析”纯。用于清洗材料和台架。B.5仪器与玻璃器血B.5.1铝盘，直径86mm，高25mm。B.5.2干燥器，含有带指示剂的硅胶。B.5.3解剖刀，或其他能均匀切成5mm×5mm样品的装置。B.5.4通风干燥箱，设定在200℃。B.5.5 分析天平,精度 0.1 mg。B.6实验措施为了保证安全，建议采取以下措施：一一认真清洁材料和用于切割弹性体的台架；一干燥剂指示剂变色后，尽快更换B.7 步骤B.7. 1 实验数量应进行三个平行实验，即应进行三个回流。B.7.2干燥弹性体样品将约30g材料均匀切成约5mm×5mm小段。分别将约10g均匀分布于（避免试片粘连）三个铝盘中。再置于干燥器中48h。B.7.3干燥铝盘次日，将三只事先称量的铝盘置于干燥箱中200℃下4h，再在干燥器中1h。B.7.4弹性体样品干燥箱加热在干燥器中干燥48h后，分别将10g精确称量的材料（B.7.2)移人三个干燥过的空盘（B.7.3)中。然后将其置于干燥箱中200℃下4h，再在干燥器中1h。9 YY1S0 14949:2001B.7.5 称量从干燥器逐一取出含有残留物的烧杯，用分析天平对各铝盘称量。B.8计算用下式计算各烧杯的百分挥发物：挥发物(%)= L m:-(mr一m)×100/m式中:m.空铝盘质量；m:-弹性体原始质量；mf一铝盘十材料的质量。记录：a）各结果；b)三个实验的平均值；c)标准偏差;d)相对标准偏差。B.9技术要求硅橡胶挥发物含量，用%（质量分数）表示，应≤2%。10 YY 0484--2004/ISO 14949 :2001参考文献［17欧洲药典，3.1.9节，容器制造和容器用材料，专著：瓶塞和管路用硅橡胶，第三版，2000[2］ 有机硅分析化学,A.Lee Smith(ed)，Wiley Sons,1991,ISBN 0-471-51624-4[3]GB/T19001--2000质量管理体系要求(idtISO9001:2000)[4] ISO 14969:1999质量体系，医疗器械ISO13485和ISO13488应用指南 149492004/ISOXX中华人民共和国医药行业标外科植入物又双组分加成型硫化硅橡胶YY 0484-2004/1SO 14949:2001中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16印张 1，字数 22千字2004年10月第一版2004年10月第-一次印刷如有印装差错由本社发行中心调换YY 0484-2004 YY 0484-2004/IS0 14949:2001引言市场上常见的硅氧烷有多种形态和配方。硅氧烷硫化产品常用金属自由基和（或）大气湿气作为硫化剂。本标准描述了那些具有临床植人应用史的一系列双组分加成型硫化(铂催化剂)的硅氧烷。制定双组分加成型硫化硅橡胶是一种热固性弹性体，并作为一种双组分（无交联）产品进入市场的。这两个组分在成形前以一定的比例充分混合，通过挤出、模压或注射