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《生物制药技术》课程教学大纲 Biopharmaceutical Technology 一、课程基本信息 课程代码：040920 学 时：24 学 分：1.5 考核方式：考试,平时成绩占总成绩的30% 中文简介：近年来，生物技术不断取得重大进展，生物制药迅猛发展，而被誉为继原子弹、人类登月之后世界科技史上的第三个里程碑。 本课程主要介绍了与生物制药相关的基础理论知识及工艺要求，各类生物药物的性质和作用，相应的制备方法及工艺实例。生物制药技术教学可通过讲授、自学等方式进行，讲课要以启发式为主，重点阐明各类药物中代表药物的生产工艺、药理作用、提取分离等。 二、教学目的与要求 本课程为生物工程专业的专业必修课程，是运用现代科学理论与方法研究生物药物理论及制备的学科。旨在培养学生具有通过生物技术手段制备药物的研究、开发和生产的能力，为继承和弘扬祖国医药学事业、实现中药现代化奠定坚实的理论与实践基础。 三、教学方法与手段 讲授、课堂讨论 四、教学内容及目标 教学内容 教学目标 学时 分配 第一章 绪论 1. 概述 掌握 1 2. 生物制药在国外的发展 掌握 1 3. 中国生物制药行业现状及发展前景 掌握 1 重点与难点：生物制药技术的概念；生物制药的行业特征和发展历史；生物制药行业的发展前景。 衡量学习是否达到目标的标准：课堂提问、考试 第二章 药物、生物制剂与生物药物 药品简介 掌握 1 生物药物与药物生物技术 掌握 1 生物来源的传统药物 掌握 1 重点与难点：构成传统制药业的制药公司类型；药物、生物制剂与生物药物的概念；熟悉几种动物来源、植物来源、微生物来源的代表药物及其各自的功能与特点。 衡量学习是否达到目标的标准：课堂提问、考试 第三章 药物开发过程 药物发现 掌握 1 专利、生物药物的递送 掌握 1 临床前试验、临床试验、管理机构的作用和职能 掌握 1 重点与难点：成功药物的开发过程；专利的申请；生物药物的递送；药物的临床前试验和临床试验；管理机构的作用和职能。 衡量学习是否达到目标的标准：课堂提问、考试 第四章 药品制造过程 国际药典和优良药品制造规范指南、药品制造车间 掌握 1 生物药物的来源 掌握 1 终产品的制造、终产品分析 掌握 1 重点与难点：药品制造车间的标准；生物药物的来源；终产品的制造；终产品的分析。 衡量学习是否达到目标的标准：课堂提问、考试 第五章 氨基酸类药物 氨基酸类药物的性质与作用 掌握 1 氨基酸类药物的生产方法 掌握 1 制备工艺及实例 掌握 1 重点与难点：氨基酸类药物的性质和作用；氨基酸类药物的制备方法；胱氨酸、赖氨酸、L-丙氨酸和L-苯丙氨酸的生产工艺。 衡量学习是否达到目标的标准：课堂提问、考试 第六章 核酸类药物的制备 核酸类药物的分类和性质 掌握 1 核酸类药物的一般制备方法 掌握 1 核酸类药物的生产工艺 掌握 1 重点与难点：核酸类药物的制备方法；2．阿糖胞苷、阿糖腺苷、叠氮胸苷等核酸类药物的生产工艺。 衡量学习是否达到目标的标准：课堂提问、考试 第七章 糖类药物 概述 掌握 1 单糖类药物、多糖类药物 掌握 1 重点与难点：单糖类药物的制备方法；多糖类药物的制备方法。 衡量学习是否达到目标的标准：课堂提问、考试 第八章 脂类药物 脂类药物的生产方法、脂类药物在临床上的应用 掌握 1 重要的脂类药物 掌握 1 重点与难点：脂类药物的几种生产方法；卵磷脂、脑磷脂、胆汁酸、鹅去氧胆碱等的制备方法。 衡量学习是否达到目标的标准：课堂提问、考试 第九章 手性药物 概述 掌握 1 生物催化手性药物制备的基本理论 掌握 1 重点与难点：手性药物的基本知识；生物催化手性药物制备的基本理论 衡量学习是否达到目标的标准：课堂提问、考试 五、推荐教材和教学参考资源 [爱尔兰]G．沃尔什（原著第二版）．《生物制药学》．宋海峰等译．化学工业出版社，2006 吴梧桐主编．《生物制药工艺学》（第二版）．中国医药科技出版社，2015.8 余蓉、 郭刚主编．《生物制药学》．科学出版社，2017.11 李维平主编．《生物工艺学》．科学出版社，2017.3