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山西省药品监督管理局
中药 （配方颗粒）标准
SXYPBZ PFKL -2023032
标准号： （ ）
莲房配方颗粒
LianfangPeifangkeli
【来源】 本品为睡莲科植物莲Nelumbonucifera Gaertn.的干燥花托经炮制并按标准汤
剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】 取莲房饮片5000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏 （干浸膏出膏率为
10%~16%），加入辅料适量，干燥 （或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制
成1000g，即得。
【性状】 本品为红棕色至深棕色颗粒；气微，味微苦、涩。
【鉴别】 取本品适量，研细，取1g，加95%乙醇10ml，置60℃水浴中静置 1小时，
冷却至室温，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取金丝桃苷
对照品，加乙醇制成每 1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （中国药典
2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1~2μ1，分别点于同一高效硅胶GF 薄层
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板上，以乙酸乙酯-甲酸-水 （8 ∶1 ∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇
溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与
对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【特征图谱】 照高效液相色谱法 （中国药典2020 年版通则0512）测定。
R
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （Waters Symmetry○
C18，柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶
液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1ml；柱温为30℃；检测波长
为354nm。理论板数按金丝桃苷峰计算应不低于5000。
时间 （分钟） 流动相A （%） 流动相B （%）
0~10 11→14 89→86
10~20 14→16 86→84
20~28 16 84
28~35 16→21 84→79
35~45 21→22 79→78
45~47 22→75 78→25
47~50 75→90 25→10
50~52 90→11 10→89
参照物溶液的制备 取莲房对照药材 1g，按 【含量测定】项下供试品溶液制备方法制
成对照药材参照物溶液；另取金丝桃苷对照品、异槲皮苷对照品适量，加70%甲醇制成每
1ml 含金丝桃苷20μg、异槲皮苷 10μg 的混合溶液，作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 同 【含量测定】 项。
测定法 分别精密吸取参照物溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即
得。
供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对
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