SN_T 1672.1-2013进出口医用设备检验规程 第1部分：通用要求.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1672.1--2013进出口医用设备检验规程第1部分：通用要求Rules for the inspection of import and export medical equipment-Part 1 :General requirements2013-03-01发布2013-09-16实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局 SN/T 1672.1—2013前言SN/T1672《进出口医用设备检验规程》共分为6部分：第1部分：通用要求；第2部分：全身螺旋CT扫描仪；第3部分：经颅多普勒血液分析仪；-第4部分：B型超声诊断设备；第5部分：医用诊断 X射线机;第6部分：医疗诊断用磁共振设备。本部分为SN/T1672的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国新疆出人境检验检疫局、中华人民共和国上海出人境检验检疫局。本部分主要起草人：吴浩、束炳旗、周健、卢德勇、王坚红、苟科选。1 SN/T 1672.1—2013进出口医用设备检验规程第1部分：通用要求1范围SN/T1672的本部分规定了进出口医用设备的检验通用要求。本部分适用于进出口医用电气设备的抽样、检验及判定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQI)检索的逐批检验抽样计划GB9706.1一2007　医用电气设备　第1部分：安全通用要求SN/T0002一2004进出口机电商品检验规程编写的基本规定YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求·并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义GB9706.1--2007及SN/T0002一2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1医用设备medical equipment与某一专门供电网有不多于一个的连接,对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。还包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。3.2检验批inspection lot为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批，简称批，3.3型式试验模式mode of type test按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。3.4抽样检验模式mode of sampling inspection按国家技术规范的强制性要求，对进出口商品进行逐批或抽批抽样、检验和检查的合格评定活动。3.5符合性验证模式mode of compllance qssessment按国家技术规范的强制性要求，查验检验单证和凭证是否与货物相符，必要时可进行抽查检验，并实施监督的合格评定活动。1 SN/T 1672.1--20134总要求4.1　安全要求医用电气设备的通用安全要求，应满足GB9706.1—2007的规定，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。4.2电磁兼容性要求医用电气设备的电磁兼容性要求，应满足YY0505一2005的规定，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。4.3其他要求适用时，还应符合使用国家（地区)有关技术法规对医用电气设备的环保、能效、性能等的规定。5 检验与试验5.1检验监管模式的选取5.1.1进出口医用电气设备的检验监管模武有：型式试验模式、插样检验模式和符合性验证模式。5.1.2进出口医用电气设备的橙验监管模式的选取应符合国家相关规定，5.2 检验方式不同检验监管模式下的检验方a）型式试验模式：型式试检和开箱检验；b）抽样检验模式：抽批或逐批抽样检验c）符合性验证模式：证单查验和开箱检验5.3型式试验5.3.1抽样从定型产品中随机抽取代表性样品进行测，样品数量在具体产品的特殊要求中规定。5.3.2检验内容安全检验按GB9706.1一2007进行全部适用项目的检验，适用时应考虑使用国家(地区)的差异。电磁兼容检验有要求时，按YY0505--2005进行全部适用项目的检验，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。环保、能效、性能检验适用时，应按照具体产品检验规程的规定执行。1）证单指中国强制性产品认证证书和（或)国家其他法定符合性证明文件。2 SN/T 1672.1—20135.3.3结果判定及有效