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美国fdic公司启动干细胞技术产品产业化 1. 非药物类干细胞 2011年7月，韩国f.pharmace批准了一段自身的msc产品咸丰15gram，该产品通过注射冠状动脉疾病来治疗急性心脏病。2012年1月,韩国FDA批准了IPAnterogen公司用于治疗肛瘘的一种自体MSC产品Cuepistem,目前支持该产品获批的完整的临床数据还未公布。2012年1月,韩国批准另外一个干细胞药物,为Medi-post公司的一种异体基因成体干细胞产品Caristem,用于治疗软骨损伤和骨关节炎。国外还有其他的非药物类干细胞产品。如2012年5月,Osiris Therapeutics公司在加拿大获批一种异体基因MSCs产品Prochymal,用于难治性小儿移植物抗宿主病(GVHD)的治疗。 2011年11月10日,美国FDA批准了第一个干细胞产品——纽约血液中心的脐血造血祖细胞HEMACORD,用于异基因造血干细胞移植,治疗遗传性或获得性造血系统疾病的患者。在2012年获批的10个生物技术产品中,最引入注目的是2 个干细胞治疗产品:(1)Duke大学医学院的脐带血造血干细胞静脉注射混悬液(DuCord);(2) Clinimmune实验室公司源自脐带血的HPC。这表明美国FDA将进一步完善外周血来源造血干细胞疗法相关规定。 目前处于临床中后期的干细胞药物和产品还有GamidaCell公司的异体基因干细胞产品StemEx,StemEx将代替BMT用于白血病和淋巴瘤的治疗。除StemEX为“即取即用”干细胞疗法产品外,Mesoblaste公司的MPC也属于该疗法产品。最近两年,欧美大药企,包括葛兰素史克、诺华等,都在投入巨资买断干细胞治疗的技术。 2. 国内企业相关研究 目前,我国已经建立起多家产业化基地,包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。 2010年12月,国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟成立,目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务,促进干细胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际尘产力转化,逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。 当前国内从事干细胞产业相关的企业有数十家,如中源协和、天津昂赛细胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大学通源生物工程有限公司等。中源协和公司拥有天津市脐带血造血干细胞库,在间充质干细胞研究方面已申请99个专利;在抗肿瘤自体、异体干细胞研究方面已拿到3个国家级的专利。还有2个一类新药已上报国家药监部门,分别是抗肝纤维化注射液、抗栓新药注射用重组酵母干细胞药品。我国很多干细胞企业还建立了工程研究中心,如中国医学科学院血液学研究所是国家干细胞工程技术研究中心的依托单位,天津昂赛细胞基因工程有限公司是国家发展和改革委员会细胞产品国家工程研究中心的依托单位。