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fame全自动酶免分析仪的发展及应用 酶联免疫吸附试验以其相对稳定的灵敏度和特异性为特点，在临床实验室中广泛传播。由于在实验过程中使用了手动操作，因此有许多人为误差的可能性，不同的实验室员工通常会获得不同的测试结果。 随着科学技术的进步, 新型的全自动酶免分析系统已经从传统各自独立的加样器、洗板机、温箱、酶标仪, 飞速发展成一个分析系统。其中的FAME全自动酶免处理系统使操作过程标准化、规范化, 避免了手工操作的误差, 提高了检测的精确度和特异性, 重复性好, 同时大大降低了操作人员的劳动强度, 提高了工作效率。但由于ELISA试验水平受试剂盒品质和操作过程的影响, 由于常规操作手法受主观因素影响, 可造成试验结果变异过大, 结果的假阳性增高, 这种现象不但会造成血液的浪费, 也会给献血者带来巨大的心理负担。 Microlab FAME全自动酶免处理系统是瑞士HAMILTON 公司生产的一套完全自动化的酶标处理系统, 它可以执行ELISA试验中所有必需的处理步骤, 同时该仪器也是一套开放系统, 可同时处理各个厂商的不同ELISA试验项目, 具有操作灵活简便、处理能力大以及日常维护方便等特点。现就FAME全自动酶免分析仪的概况、发展、常见问题、检测意义等几个方面进行初步的讨论。 1 famo试验过程分析 FAME全自动酶免分析仪是唯一一台FDA批准使用的, 符合医学实验室要求的酶免仪, 其集自动加试剂、孵育、洗板、出结果于一身, 全程采用电脑控制, 实现了操作过程的自动化、标准化, 克服了以往手工操作的局限性和繁琐性, 从而节省了人力和时间, 将工作效率大大地提高。同时, 也避免了某些人为因素所造成的偶然误差, 使试验的精密度、重复性、灵敏度及特异性均有所提高。FAME采用完全模块化设计, 并行工作模式, 24个试剂位, 20个密闭式孵育位, 双洗板模块, 符合FDA 体外诊断设备GMP规范及欧盟IVD指令, 高通量酶免自动化的标准常规装备。本站目前使用的第三代全自动酶免分析系士哈美顿公司的FAME (费米) 全自动酶免分析系统。费米系统独特品质表现在:硬件上采用了综合模块化设计, 广泛采用液体水平检测 (LLD) 技术、体积与重量传感、光学位置传感等, 实现了真正全过程控制 (TPC) , 特别是专利的洗板液体传感器, 确保了最佳洗板效果, 是保障试验特异性的关键。在软件与功能上, 目前仍是唯一的全自动GMP/GLP规范符合系统, 如全面的系统跟踪记录 (Traceability) 与系统追溯 (Trackability) , 标本/试剂加样校验 (Sample verification) 及“自由任务管理”实现随时增加检测板。1997年费米获得美国FDA许可, 用于血站筛查实验室, 至今仍是唯一的特许全自动酶免分析系统。 酶免试验全过程全自化的意义, 并非仅仅限于降低劳动强度、减少人为的误差。根据已发表的费米 (FAME) 评价研究报告, 人们发现:全自动酶标分析系统可以普遍而显著地提高酶免试验的特异性, 如费米系统可以提高乙型肝炎表面抗元 (乙肝表抗) 的特异性, 由常规设备的87%到91%, 丙肝抗体由常规设备的89.1%提高到97.4%。此外, 多中心的评价 (Multi-center Clinical Trail) 实验证明, 费米全自动酶免分析系统也可以显著地提高国产试剂的灵敏度, 如费米系统可以将乙肝表抗的灵敏度由常规设备的92%提高到93%, 丙肝抗体的灵敏度由常规设备的93.7%提高到98.7%。众所周知, 酶免试验过程反应时间长而要求严格, 步骤多而复杂。因此, 就一项具体的酶免试验而言, 其试验过程与完成试验时间是不可改变和缩短的。但对于多项的批量处理 (Mass processing) 时, 总体的试验时间将大大缩短。1996年开始中国血站系统使用费米设备, 至今状态如新, 性能可靠, 已成为酶免实验室的主导设备。 2 影响fame测试效果的一般问题和分析 2.1 选择试剂 选择质量优良的检测试剂, 严格按照试剂说明书进行操作 2.2 加样的操作 可能原因:①血清或血浆标本分离不好即进行加样;②手工操作中, 加样板过多造成加样后放入孵箱前等待时间过长 (特别是室内温度较高时) ;③加完标本再加酶试剂时酶溅出孔外。 2.3 洗板机洗板不完善 可能原因:①采用手工洗板, 孔与孔之间液体交叉。 ②采用半自动洗板机洗板时, 洗液量不足, 导致洗板不彻底;洗板针堵塞, 抽吸不完全;洗板不畅, 导致洗板效果差。③反应板过多造成洗板等待时间长。 2.4 显色 可能原因:①显色剂配制后放置时间过长或使用过期显色剂;②加显色剂时溅出孔外造成液体回流。 2.5 停止并结束 可能原因如加终止液时产生较多气泡, 导致假阳性增