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《体外诊断仪器及试剂研发与生产》课程教学大纲 （DevelopmentandProductionofinVitroDiagnosticProducts） 一、课程基本信息 适用专业 医学检验技术 开课单位 口腔医学院（医药工程学院） 课程类型 专业课 课程性质 任选课 是否为双语 否 学分数 2学分 学时数 总学时32，其中：实验（实训） 0学时 ；课外 0学时 临床生物化学检验技术、临床免疫学检验技术、临床微生物学检验技 先修课程 术、临床基础检验学、临床血液学检验技术、临床分子生物学检验技 术等 后续课程 毕业实习 二、课程简述 医学检验技术与体外诊断密切相关，医学检验创新创业教育将主要从体外诊断行业着 手，但检验专业学生在学校从未系统地学习过体外诊断相关课程，本课程将满足上述需求。 课程主要有体外诊断产品研发的性能指标介绍、体外诊断试剂的主要原材料研发、体外 诊断仪器开发；不同类型试剂的研制、生产、检定、上市前的临床评价、注册、质控、上市 后的评估，覆盖了生物化学、免疫学、分子生物学、微生物学、血液学细胞分析、凝血功能 检测、流式细胞术分析、POCT等多个领域。要求学生通过课堂学习，掌握本课程的基本理 论和基本知识。通过课堂讲授、讨论和学生自学，一方面使学生能了解学习临床体外诊断产 业技术的重要意义和基本知识，另一方面能够拓展医学检验技术专业学生的就业视野，同时 树立学生关爱生命价值观，为培养应用型医学检验技术高级专门人才奠定基础。 332 三、本课程所支撑的毕业要求 （一）本课程内容与毕业要求指标点的对应关系 毕业要求 课程名称与指标点的对应关系矩阵 指标点7-1具有较扎实的生物化学检验基本理论知识，熟悉其 常用检验仪器的基本结构和性能，熟练掌握常见生物化学检验 基本操作技能和相关仪器操作程序、质量控制及保养维护。 指标点7-2 具有较扎实的临床检验基础基本理论知识，熟悉其 常用检验仪器的基本结构和性能，熟练掌握临床检验基础基本 毕业要求7-掌握临床生物 操作技能和显微镜使用方法，能鉴别常见标本与临床检验基础 化学检验、临床基础检验、 相关有形成分。 临床免疫学检验、临床微 指标点7-3 具有较扎实的免疫学检验基本理论知识，熟悉其常 生物学检验、临床血液学 用检验仪器的基本结构和性能，熟练掌握常见免疫学检验基本 检验、、临床输血学技术 操作技能及相关仪器操作程序、质量控制及保养维护。 和分子生物学检验等的基 7-4 具有较扎实的微生物学检验基本理论知识，具有无菌操作 本理论和技术；熟悉常用 意识和生物安全观念，熟练掌握微生物检验基本操作技能。 医学检验仪器的基本结构 指标点7-5 具有较扎实的血液学检验基本理论知识，具有鉴别 和性能。 正常和异常血细胞、骨髓细胞形态学改变的能力，熟练掌握血 液学检验基本操作技能。 指标点7-6 具有较扎实的寄生虫学检验、输血检验、分子检验 基本理论知识，能对常见寄生虫虫卵、包囊和滋养体进行鉴别， 能正确鉴定血型和掌握交叉配血技术，熟悉掌握PCR 等常见 分子检验基本操作，熟悉相关仪器使用及质量控制方法。