药品的质量特性.docxVIP

药品的质量特性 质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”(IS0900:2000)。药品的法律定义规定了药品必须满足的需求,药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性主要表现以下4个方面。 (1)有效性 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。若对防治疾病没有效,则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生,即有一定适应症用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”“显效”“有效“。国际上有的采用“完全缓解““部分缓解”“稳定”来区别。 (2)安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效,但是对人体有致畸、致癌、甚至致死,那么该物质就不能成为药品。 (3)稳定性 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内,以及生产贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质