伦理委员会结题审查 SOP.docxVIP

伦理委员会结题审查SOP 为使伦理委员会结题审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档工作有章可循，从 程序上保证结题审查的工作质量，特制定本规程。 .本SOP适用于伦理委员会对结题报告，进行结题审查。 .申请人在完成临床研究后，应及时向伦理委员会提交结题报告。 .职责： 伦理委员会秘书： 受理送审材料； 处理送审材料； 为委员审查工作提供服务； 3.14传达决定； 文件存档。32主审委员： 会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表； 会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。 独立顾问： 会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表； 受邀参加审查会议，陈述意见。 委员： 会前对审查项目进行预审； 参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见； 以投票方式做出审查决定。 主任委员： 主持审查会议； 审签会议记录； 审核、签发审查决定文件。 4,流程：受理一处理--审查一传达决定一文件存档。 5.流程的操作细则： 受理： 形式审查： 送审文件的完整性： 5.11.1.1,结题审查的送审文件包括：结题报告，研究总结报告。 5.1.1.2.送审文件的要素： 1.21.结题报告填写完整，申请人签名并注明日期。 充或修改，受理，以及送审文件管理：参照《研究项目受理SOP》(SOP-LL-04- 02.0)执行。 理： 查方式：简易审查 查的准备： 审的准备： 审委员的选择：每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员。 备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件，《结题审查工作表》 (AF/SG-13/02.0 )o 审准备，会议审查的安排，会议报告的安排：参照《研究项目处理SOPHSOP- LL-05-02.0)执行。 查： 查程序： 5312简易审查：参照《简易审查SOP》(SOP-LL-08-02.0)执行。 查要素： 重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件是否已经及时报告。 研究干预相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益。 究风险是否超过预期。 是否有必要采取进一步措施保护受试者的措施 5.3.3.审查决定： 是否同意结题： 同意，需要进一步采取保护受试者的措施。 简易审查)是否更改审查方式：提交会议审查 传达决定：参见《审查决定传达SOP》(SOP-LL-17-02.0)o.传达形式：所有决 定均以“伦理审查意见”的形式传达。 是否传达：肯定性决定(不需要采取进一步的措施)，可以不传达，也可以传达。 543.传达时限：在审查决定后5个工作日内完成决定的传达。 .文件存档： 审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立/更新项目档案 目录。 简易审查的项目存档文件：项目送审文件，不依从/违背方案审查工作表，简易审 查主审综合意见，伦理审查决定文件 会议审查的项目存档文件：项目送审文件，不依从/违背方案审查工作表，会议签 到表复印件，会议决定表(投票单)，会议记录副本，伦理审查决定文件。 .相关文件： 《研究项目受理 SOP? (SOP-LL-04-02.0)o 《研究项目处理SOP》(SOP-LL-05-02.0)o 《会议审查 SOP》(SOP-LL-06-02.0)o 《简易审查 SOP》(SOP-LL-08-02.0)o 《审查决定传达SOP》(SOP-LL-17-02.0)o .附件表格 《结题审查工作表》(AF/SG-13/02.0)。