药店GSP记录填写指南.docxVIP

药店GSP记录全套填写指南 记录填写指导 一、基本要求 1、一致用黑色水性笔填写。 2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。 3、记录时逐行填写，不得打省略号。 4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明改正日期和改正人姓名，另取一行从头填写正确的内容。 5、每项记录都要加上公司一致印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。 6、记录封面应填写记录名称及开端日期。 二、温湿度记录 1、记录前先填好店名、月份。 2、手工填写适合温度范围。 3、营业间：0～30℃；冷藏柜：2～8℃ 4、适合相对湿度范围35﹪～75﹪ 5、每日上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完成应实时署名。 6、调控举措后应将调控到适合范围内温湿度数据从头填写。 三、保养设备使用及保护记录 1、夏天开机时间从上午9时开始，至夜晚21时左右为止，中间时间可视状况（室温降至26℃以下时）停机。 2、相对湿度达到或超出75﹪时，采纳通风或开空调的方法除湿。 3、室温达到或超出8℃时，生物制品等需2℃～8℃之内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人扰乱素α-2b凝胶等）。 4、室温达到或超出25℃时，需25℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地缓和释片/波依定；双氯芬酸钠双开释肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米柔软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。 5、填写时应注明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。 6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持洁净卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。 四、药品保养记录、中药饮片保养记录 1、对陈设的药品每个月进行检查。 2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为要点保养品种，每个月按期做好保养记录（可集中在每个月的26日左右填写）。 3、夏天（6～9月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为要点保养品种进行保养。 4、对储藏中发现的有质量疑问的药品，应立刻下柜，停止销售，填写《质量查问报告单》（一式两份），报质管部进行办理。 5、以下药品应在备注栏内说明：有效期在6个月之内的品种、拆零药品、冷藏柜储存的药品、需要要点检查的其余药品。 五、近效期药品催销表 1、在店药品效期为2～6个月的，作一般催销。 2、在店药品效期为2～3个月的，作紧迫催销。 3、效期药品在一个月之内的，下柜待查，门店不得保存过期商品（包含非药品）。 4、效期药品销售完成或召回时应在上月催销表中备注栏内作好追踪记录。每个月做催销记录时应先检查上月催销品种能否售完，已售完的品种在上月表格备注栏填写：×月×日已售；退货物种填写：×月×日退回公司。 5、本月内未售完的品种则在下个月持续做催销记录。 六、处方摹仿 1、患者一般状况、临床诊疗填写清楚、完好，并与病历记录相一致。 2、每张处方限于一名患者的用药。 3、笔迹清楚，不得涂改；如需改正，应该在改正处署名并注明修他日期。 4、西药和中成药能够分别开具处方，也能够开具一张处方，中药饮片应该独自开具处方。 5、药品用法用量应该依据药品说明书规定的惯例用法用量使用，特别状况需要超剂量使用时，应该注明原由并再次署名。 6、处方按规定保存一年备查。 7、处方摹仿应注明医院名称、顾客姓名、医师姓名、分配日期(与开据日期一致)。 个档案资料盒内容一、药店证件档案 药品经营允许证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。 房产证明、租借合同及平面布局图 二、质量系统设置档案 1、设置与职能框架图 2、职工花名册 3、主要岗位人员委任文件 三、质量管理系统文件档案 1.《质量管理系统文件》一套及《空白质量记录表格》一套。各装一个档案袋。 文件审批、更改、发放、回收、销毁记录表四、GSP条款内部审查档案（依据GSP条款） 1、GSP条款审查的通知 2、GSP条款审查记录 3、GSP条款审查检查不合格项目状况 4、GSP条款检查的整顿实行报告 五、质量管理制度履行状况检查、查核档案 （通知＋通告） 质量管理制度履行状况检查查核记录表 整顿通知单 整顿实行报告 六、药质量量信息档案 质量信息管理制度 药质量量信息办理记录表 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案 不合格药品管理制度 2、《质量问题报告、确认单》 3、拟报损清单 《不合格药品报损销毁记录》 《不合格药品管理台账》 《药品停售（回收）通知单》 《排除停售通知单》八、药品不良反响档案 药品不良反响报告管