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海藻(羊栖菜)配方颗粒
Haizao (Yangqicai) Peifangkeli
【来源】 本品为马尾藻科植物羊栖菜Sargassum fusiforme (Harv.)Setch.
的干燥藻体经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】 取海藻(羊栖菜)饮片3500g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清
膏(干浸膏出膏率为 17.0%~28.0% ),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再
加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。
【性状】 本品为灰棕色至棕褐色的颗粒;气腥,味微咸。
【鉴别】 取本品3g,研细,加乙酸乙酯30ml ,超声处理30 分钟,滤过,
滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取海藻(羊栖菜)
对照药材2g ,加水50ml,加热回流30 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯
30ml ,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020 年版通则0502 )
试验,吸取上述两种溶液各20μl ,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以甲苯- 乙酸
乙酯- 甲酸(10 ∶1 ∶0.2 )为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 10%硫酸乙醇溶
液,在 105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯 (365nm )下检视。供试品色谱
中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(《中国药典》2020 年版通则0512 )测定。
色谱条件与系统适用性试验 同 〔含量测定〕项。
参照物溶液的制备 取 〔含量测定〕项下的对照品溶液,作为对照品参照物
溶液。
供试品溶液的制备 同 〔含量测定〕项。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl ,注入液相色谱仪,
测定,即得。
供试品色谱中应呈现6 个特征峰,其中2 个峰应分别与相应对照品参照物峰
的保留时间相对应,以D-半乳糖参照物峰相应的峰为S 峰,计算峰1~峰3、峰
5 与S 峰的相对保留时间,应在规定值的±10%范围之内,规定值为:0.50 (峰1)、
0.60 (峰2 )、0.73 (峰3 )、1.10 (峰5 )。
对照特征图谱
峰4 (S):D-半乳糖 峰5:D- (+)木糖 峰6:岩藻糖
色谱柱 BEH C18,2.1mm×100mm ,1.7μm
【检查】 重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(《中国药典》
2020 年版通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅
不得过5mg/kg;镉不得过4mg/kg ;汞不得过0.1mg/kg ;铜不得过20mg/kg 。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2020 年版通则0104 )。
【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2020 年版通则2201 )项
下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于13.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(《中国药典》2020 年版通则0
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