微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）.pdfVIP

微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 1 范围 本文件规定了微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、 包装、运输和贮存。 本文件适用于免疫比浊法对人尿液样品中白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生 化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1 部分：术语、定义和通用要求 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2 部分：专业用体外诊断试剂 3 术语和定义 GB/T 29791.1—2013 界定的术语和定义适用于本文件。 4 要求 4.1 外观 制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装 完好、标签清晰等要求。 4.2 净含量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 4.3 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度应符合制造商声称的要求。 注：仅适用于免疫透射比浊。 4.4 分析灵敏度 测定30mg/L样品时,吸光度差值应不小于0.02。 注：仅适用于免疫透射比浊。 4.5 检出限 检出限应不高于3mg/L。 4.6 线性 制造商应规定试剂盒线性区间，至少涵盖[5～300]mg/L的区间，并符合下列要求： 1 a) 线性相关系数（r）应不小于0.9900； b) 线性偏差：在[5～30]mg/L 区间内，线性绝对偏差应不超过±3mg/L；在（30～300]mg/L 区间 内，线性相对偏差应不超过±10%。 4.7 精密度 4.7.1 重复性 重复性（变异系数，CV )应不大于8%。 4.7.2 批间差 试剂盒批间相对极差应不大于10%。 4.8 溯源性 制造商应按照GB/T 21415 及有关规定提供试剂盒校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容 的资料。 4.9 准确度 准确度应符合以下要求之一（如适用，优先采用相对偏差的方法）： a) 相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样品进 行测定，其测定结果的相对偏差应在±10%范围内； b) 比对试验：采用的样品浓度应覆盖[5～300]mg/L 区间，相关系数r≥0.975； [5～30]mg/L 区间内，绝对偏差应在±3mg/L 范围内；（30～300]mg/L 区间内，相对偏差应在±10% 范围内。 4.10 稳定性 可选用以下方法进行验证。 a) 效期稳定性试验：制造商应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒，检测试剂 空白吸光度、分析灵敏度、检出限、线性、重复性和准确度，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6、 4.7.1、4.9 的要求。 b) 热稳定性试验：取有效期内的试剂盒，根据制造商所声称的热稳定性条件，检测试剂空白吸光 度、分析灵敏度、检出限、线性、重复性和准确度，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6、4.7.1、 4.9 的要求。 注1：一般情况下，效期为1 年时选择不超过1 个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推， 进行效期稳定性检测。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳。 注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性 能符合标准要求。 5 试验方法 5.1 外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定结果是否符合4.1 的要求。 5.2 净含量