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哥伦比亚血琼脂培养基 1 范围 本文件规定了哥伦比亚血琼脂培养基的术语和定义、主要成分和制法、要求、试验方法、标签和使 用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于哥伦比亚血琼脂培养基。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 《中华人民共和国药典》 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 培养基 culture medium 由人工方法配合而成的，含有天然和/或合成成分的，供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使 用的液体、半固体或固体混合营养物制品。 3.2 质控菌株 quality control strain 通常指用于培养基质量控制和性能测定的微生物。 3.3 菌落形成单位 colony forming unit，cfu 在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以 其表达活菌的数量。 4 主要成分和制法 [适用基础培养基（干粉）] 4.1 主要成分 胰酪胨或胰蛋白胨 10.0 g 牛心浸粉 3.0 g 玉米淀粉 1.0 g 蛋白胨 5.0 g 酵母浸粉 5.0 g 氯化钠 5.0 g 琼脂 13.0 g～15.0 g 4.2 制法 2 将4.1 中各成分加入1000 mL蒸馏水或纯化水中，搅匀后加热煮沸溶解，121℃高压灭菌15 min ，冷 至45±5℃时，无菌操作加入5 %～10 % （v/v ）动物血（脱纤维），混匀后，倾注无菌平皿。亦可根据所 需量按比例进行配制。 5 要求 5.1 哥伦比亚基础培养基（干粉） 5.1.1 外观 应为均一的浅黄色粉末。 5.1.2 装量 应不低于标示量。 5.1.3 pH 值 按照4.2配制培养基，灭菌后，20℃～25℃时，pH值应在7.3士0.2范围内。 5.1.4 干燥失重 应不大于6.0 % 。 5.1.5 生长试验 按照4.2配制好培养基后，分别接种质控菌株，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌 和肺炎链球菌，均应生长良好，且金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌的菌落周围应产生β溶血，肺炎 链球菌的菌落周围应产生α溶血。 5.2 哥伦比亚血琼脂培养基 （平板） 5.2.1 外观 应质地均匀、湿润，表面平整光滑、无裂痕。 5.2.2 厚度 应不小于3.0 mm 。 5.2.3 pH 值 20℃～25℃时，pH值应在7.3士0.2范围内。 5.2.4 微生物限度 在规定使用条件下，可见污染菌生长的培养基（平板）数应不大于5.0 % 。 5.2.5 生长试验 在培养基 （平板）上分别接种质控菌株，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌和肺炎 链球菌，均应生长良好，且金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌的菌落周围应产生β溶血，肺炎链球菌 的菌落周围应产生α溶血。 3 6 试验方法 6.1 哥伦比亚基础培养基（干粉） 6.1.1 外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合5.1.1的要求。 6.1.2 装量 按照 《定量包装商品净含量计量检验规则》检测，结果应符合5.1.2的要求。 6.1.3 pH 值 按照4.2配制培养基，灭菌后，在20℃～25℃时，按照 《中华人民共和国药典》pH值测定法检测，