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25-羟基维生素D 测定试剂盒 1 范围 本文件规定了25-羟基维生素D 测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和 贮存。 本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D 、25-羟基维生素D 、25-羟基维生素D 2 3 的试剂盒，包括标记免疫分析法（如酶标记、发光标记等）、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱-串 联质谱法等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 分类 25-羟基维生素D 测定试剂盒按照待测物不同可以分为总25-羟基维生素D 测定试剂盒、25-羟基维 生素D 测定试剂盒和25-羟基维生素D /D 测定试剂盒。按照检测方法不同可以分为标记免疫分析法（如 3 2 3 酶标记、发光标记等）、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱-串联质谱法等。 5 要求 5.1 液相色谱-串联质谱法测定试剂盒 5.1.1 外观 制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内 外包装、标签清晰等的要求。 5.1.2 溯源性 如果含有校准物，制造商应根据GB/T 21415 及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测 量不确定度等内容的资料。 5.1.3 装量 1 液体装量应不少于标示值。 5.1.4 线性 25-羟基维生素D2 线性范围应覆盖 [4.0~ 150.0] ng/mL，在制造商所规定的线性范围内，相关系数r 应≥0.9900 。[4.0,15.0] ng/mL 区间内，绝对偏差应不超过±2.25ng/mL ，(15.0, 150.0] ng/mL 区间内，相对 偏差应不超过±15.0% 。 25-羟基维生素D3 线性范围应覆盖 [6.0~250.0] ng/mL，在制造商所规定的线性范围内，相关系数r 应≥0.9900 。[6.0,25.0] ng/mL 区间内，绝对偏差应不超过±3.75ng/mL ，(25.0, 250.0] ng/mL 区间内，相对 偏差应不超过±15.0% 。 5.1.5 重复性 检测25-羟基维生素D2 浓度在[5.0,20.0]ng/mL、[60.0,80.0]ng/mL 和[110.0,130.0]ng/mL 的样品，其 变异系数应不大于10.0% 。 检测25-羟基维生素D3 浓度在[8.0,20.0]ng/mL、[100.0,120.0]ng/mL 和[180.0,200.0]ng/mL 的样品， 其变异系数应不大于10.0% 。 5.1.6 批间精密度 用三个批号试剂盒检测同一份样品，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数CV 应不大于15.0% 。 5.1.7 准确度 准确度应符合如下要求之一： a) 相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)进行测定，实测值与标示值的相对偏 差应在±15.0%范围内。 b) 比对试验：以经确认的参考方法作为比对方法，在制造商给定的线性区间内，相关系数（r ）应 不小于 0.9900 。25-羟基维生素 D2 在[4.0,15.0] ng/mL 区间内，绝对偏差应不超过±2.25ng/mL，(15.0, 150.0] ng/mL 区间内，相对偏差应不超过±15.0%。25-羟基维生素D3 在[6.0,25.0] ng/mL 区间内，绝对 偏差应不超过±3.75ng/mL，(25.0, 250.0] ng/mL 区间内，相对偏差应不超过±15.0%。 c) 回收试验：回收率应在85.0%~115.0%范围内。 5.1.