醛固酮测定测剂盒（化学发光免疫分析法）.pdfVIP

醛固酮测定测剂盒（化学发光免疫分析法） 1 范围 本文件规定了醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使 用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于以化学发光免疫分析为原理定量测定人血清或血浆中醛固酮的试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO 15223 ︰2000 ，IDT ） GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂。 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 要求 4.1 外观 外观应符合如下要求： a) 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； b) 液体组分应均匀，无异物； c) 包装标签应清晰、无磨损、易识别 4.2 溯源性 制造商应根据GB/T 21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。 4.3 准确度 1 准确度应符合如下要求之一： a）相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质或其他公认的参考物质作为样本进行检测， 其测量结果的相对偏差应不超过±15%； b）回收试验：回收率应在[85%, 115%]范围内； c）方法学比对：与比较测量程序同时检测临床样本，评价医学决定水平或参考区间上/下限浓度的 偏倚应不超过±15%。 注：存在公认参考物质时优先选择方法a ）相对偏差进行准确度评估。 4.4 检出限 检出限应不大于20.0 pg/mL 。 4.5 线性 线性区间不窄于[20.0,1000]pg/mL ，在制造商给定的线性区间内，相关系数（r ）应不低于0.9900 。 4.6 重复性 在试剂盒的线性区间内，检测高、低两个水平的质控品或临床样本，检测结果的变异系数（CV ） 应不大于8%。 4.7 批间精密度 在试剂盒的线性区间内，用3 个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的质控品或临床样本，检测结 果的批间精密度 （CV ）应不大于15% 。 4.8 稳定性 可选用以下方法进行验证： a ）效期稳定性：制造商应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的样品，准确度、检出限、 线性、重复性，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6 的要求； b ）热稳定性试验：试剂盒在制造商规定的热稳定性条件下放置一定时间，准确度、检出限、线性、 重复性，结果应符合4.3、4.4 、4.5 、4.6 的要求。 注 1：一般情况下，效期为 1 年时选择不超过 1 个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类 推，进行效期稳定性检测。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳。 注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注3：根据产品特性可选择a), b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品 性能符合标准要求。 5 试验方法 2 5.1 外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。 5.2 溯源性 制造商提供的溯源性资料应符合4.2项相应的要求. 5.3 准确度 a ）相对偏差： 在制造商所规定的线性范围内，对有证参考物质或其他公认的参考物质作为样本进行检测，每一浓 度检测3次，根据公式（1）计算相对偏差。如果3次结果都符合规定，即判为合格。 −