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他克莫司测定试剂盒 1 范围 本文件规定了他克莫司测定试剂盒的通用技术要求，包括要求、试验方法、标签和使用说明书、包 装、运输和贮存。 本文件适用于化学发光法、均相酶免疫法、荧光免疫层析法、免疫比浊法、（超高效）液相色谱- 串联质谱法等方法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂。 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 要求 外观 制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外 包装、标签清晰等的要求。 溯源性 如果含有校准物，制造商应按照GB/T 21415及有关规定提供试剂盒校准品的来源、赋值过程及测量 不确定度等内容的资料。 液体装量应不少于标示值。 线性 质谱法原理的试剂盒应符合a)的要求，其它原理的试剂盒应符合b)的要求： a) 在[1.0,30.0]ng/mL 内,相关系数r≥0.990；在[1.0,3.0] ng/mL 区间内线性绝对偏差应不超 过±0.45ng/mL，(3.0, 30.0] ng/mL 区间内线性相对偏差应不超过±15.0%。 b) 在[2.0，30.0]ng/mL 内,相关系数r≥0.990；在[2.0,3.0] ng/mL 区间内，规定绝对偏差最大 允差，(3.0, 30.0] ng/mL 区间内，规定相对偏差最大允差。 重复性 重复检测试剂盒线性范围内3个浓度水平的样本至少10次，测试浓度（2.0±0.2)ng/mL的样本变异 系数（CV）应小于等于15.0%；测试浓度 （10.0±1.0)ng/mL和(20.0±2.0)ng/mL的样本变异系数（CV） 应小于等于10.0%。 批间差 三个不同批次试剂盒分别重复检测试剂盒线性范围内3个浓度样本至少10次，测试浓度（2.0± 0.2)ng/mL的样本批间变异系数（CV）应小于等于15.0%；测试浓度（10.0±1.0)ng/mL和(20.0±2.0)ng/mL 的样本批间变异系数（CV）应小于等于10.0%。 1 准确度应符合如下要求之一： a) 相对偏差： 用可用于评价常规方法的有证参考物质进行测试，其测量结果的相对偏差均应不超过±15%。 b) 比对试验 以制造商指定的参考方法或已上市液相质谱法试剂盒分析系统作为比对方法，在制造商给定的线性 区间内，质谱法原理的试剂盒相关系数（r）应不小于0.990，其它原理的试剂盒相关系数（r）应不小 于0.975，小于等于3.0ng/mL浓度时规定绝对偏差最大允差，大于3.0ng/mL浓度时规定相对偏差最大允 差。 c) 回收试验 回收率应在90.0%～110.0%范围内。 检出限 质谱法原理的试剂盒应小于等于0.5ng/mL，其它原理的试剂盒应小于等于1.5ng/mL。 定量限 质谱法原理的试剂盒应小于等于1.0ng/mL，其它原理的试剂盒应小于等于2.0ng/mL。 分析特异性 制造商应规定试剂盒对他克莫司代谢产物MI、MII、MIII的交叉反应率的允许标准。 稳定性 制造商应规定产品的有效期，取过效期后一定时间内的产品，检测线性、重复性、准确度、检出限、 定量限应符合4.4、4.5、4.7、4.8、4.9的要求； 5 试验方法 外观 在自然光下以正常或矫正视力检查产品外观，应符合4.1的要求。 溯源性 如果含有校准物，制造商提供的溯源性资料应符合4.2的要求。 装量 用通用量具测量，应符合4.3的要求。 线性 用接近线性区间上限的高值浓度样本与接近线性区间下限的低值浓度样本按一定比例混