脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）.pdfVIP

脂蛋白相关磷脂酶A2 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 1 范围 本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、 标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒（以下简称：试 剂盒），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光分析测定试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3 术语和定义 GB/T 29791.1 界定的术语和定义适用于本文件。 4 要求 4.1 外观 外观应符合如下要求： a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b) 中文包装标签应清晰，无磨损。 4.2 溯源性 1 制造商应根据GB/T 21415及有关规定提供脂蛋白相关磷脂酶A2校准品的来源、赋值过程以及测量不 确定度等内容。 4.3 检出限 检出限应不大于10ng/mL。 4.4 准确度 准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法： a）相对偏差 使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样品进行测定，相对 偏差应符合制造商规定。 b）回收率 回收率应在[85%，115%]范围内。 c）比对试验 以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，在声称的线性区间内，相关系数r 应不小于0.975， 斜率应在[0.85,1.15]内。 4.5 线性 在制造商给定的线性区间内（下限不高于60ng/mL,上限不低于500ng/mL），符合下列要求： a）相关系数（r）应不低于0.9900。 b）[60,500]ng/mL 区间内，相对偏差应在±15%范围内。 4.6 精密度 4.6.1 重复性 重复性变异系数（CV）应不大于8%。 4.6.2 批间精密度 批间精密度变异系数（CV）应不大于10%。 4.7 稳定性 应根据产品特性选择效期稳定性和热稳定性进行验证： a ）效期稳定性：制造商应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒，检测检出限、 准确度、线性、重复性，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1的相应要求。 b ）热稳定性：取有效期内试剂盒，在制造商规定的温度放置规定时间后，检测检出限、准确度、 线性、重复性，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1的相应要求。 2 注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超 过规定时间，产品符合要求时也可接受。 注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注3：根据产品特性可选择a ）、b ）方法的任意组合，但所选用方法应能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品 性能符合标准要求。 5 试验方法 5.1 外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定是否符合4.1的要求。 5.2 溯源性 如果含有校准品，判定制造商提供的溯源性资料是否符合4.2 的要求。 5.3 检出限 制造商应提供试剂盒的空白限、检出限等相关信息，根据制造商提供的信息，对5份浓度近似检出 限的低值样品进行检测，每份样品重复测定5次，对测定结果按照大小进行排序，低于制造商提供的空 白限