17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）.pdfVIP

17α-羟孕酮测定试剂盒 （标记免疫分析法） 1 范围 本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、试验方法及标识、标签和使用 说明书、包装、运输和贮存等要求。 本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、 血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。 本文件不适用于： a) 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人17α-羟孕酮的试剂（如试纸条等）； b) 对17α-羟孕酮校准品和质控品的评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 要求 外观 外观应符合如下要求： a) 试剂盒应组分齐全、内外包装均应完整，标签清晰，易识别。 b) 液体组分无渗漏，冻干组分呈疏松体。 溯源性 制造商应根据GB/T 21415及有关规定提供17α-羟孕酮校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度 等内容。 检出限 测定血清或血浆的试剂盒，检出限应不高于0.1 ng/mL；测定足跟血的试剂盒，检出限应不高于1.0 ng/mL。 准确度 准确度应符合如下要求之一: a) 使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）、其他公认的参考物质或参考测量程序赋值 的临床样本作为样品进行测定，其测定结果的相对偏差应±15%。 b) 回收试验：回收率应在[85%，115%]范围内。 1 c) 比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，在声称的线性区间内，线性相关系 数（r）应不小于0.975，斜率应在[0.9，1.1]内。 线性 在制造商规定的线性区间内（测定血清或血浆的试剂盒下限不高于0.2 ng/mL，上限不低于20.0 ng/mL；测定足跟血的试剂盒下限不高于1.5 ng/mL，上限不低于70.0 ng/mL），线性相关系数（r）应 不小于0.990。 重复性 重复性变异系数（CV）：测定血清或血浆的试剂盒不大于8%；测定足跟血的试剂盒不大于15%。 批间差 批间差变异系数（CV）：测定血清或血浆的试剂盒不大于15%；测定足跟血的试剂盒不大于20%。 特异性 分别测定浓度为100 ng/mL的孕酮、17α-羟孕烯醇酮、11-脱氧皮质醇的样品，交叉反应率应在[- 2%, 2%]范围内。 稳定性 可对效期稳定性或热稳定性进行验证。 a) 效期稳定性 制造商应规定试剂盒的有效期。取失效期的试剂盒检测其检出限、准确度、线性、重复性，应符合 4.3~4.6 的要求。 b) 热稳定性试验 取有效期内的试剂盒，根据制造商所声称的热稳定性条件，检测其检出限、准确度、线性、重复性， 应符合4.3~4.6 的要求。 注1：一般地，效期为1年时选择过效期不超过1个月的产品，效期为半年时选择过效期不超过半个月的产品，以此类 推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 注2：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注3：根据产品特性可选择4.9a)、4.9b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产 品性能符合标准要求。 5 试验方法 外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定结果是否符合4.1的要求。 溯源性 根据制造商提供的溯源性资料，判定结果是否符合4