临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价.pdfVIP

临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生 物药物敏感性试验设备的性能评价 第2 部分：与肉汤微量稀释参考 方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价 1 范围 本文件确立了抗微生物药物敏感性试验（AST ）设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用 于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度（MIC ）。 本文件规定了 AST 设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件定义了是如何进行 AST 设备性 能评估。 本文件用于指导制造商进行性能评价研究。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 ISO 20776－1 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微 生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法 （Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices —Part 1: Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases ） 3 术语和定义 就本文件而言，以下术语和定义适用。 ISO和IEC在以下地址维护用于标准化的术语数据库： — ISO在线浏览平台：网址为/obp — IEC Electropedia ：可在/获得 3.1 抗微生物药物敏感性试验设备 antimicrobial susceptibility test device AST 设备AST device 设备，包括用于获得测试结果的所有指定组件，这些测试结果允许使用特定抗微生物药物对细菌进 行 MIC 测定。 注：特定组件包括接种器、一次性用品和试剂、用于进行试验的培养基、以及读数仪或分析仪。非特定组件，如拭 子、移液器和试管，不是 AST 设备的一部分。 3.2 参考方法 reference method 专家认可的分析方法，或被各方以协议作为参考，其可给出或被认为可给出被测物的可接受参考值。 注: 就本文件而言，采用 YY/T 0688.1 ／ISO 20776-1 描述的参考方法。该参考方法描述了测定抗微生物药物最小抑 菌浓度（3.3）的稀释程序。 [来源：ISO/TS 22176 ：2020，3.1.20，修改-增加注] 1 3.3 最低抑菌浓度minimum inhibitory concentration ， MIC 在规定的体外试验条件下，在规定的时间段，能抑制细菌出现肉眼可见生长的最低 （抗微生物药物） 浓度。 注：MIC 用 mg/L 表示。 3.4 最低抑菌浓度试验 minimum inhibitory concentration test MIC 试验MIC test 能够确定 MIC （3.3）的试验，该试验覆盖至少 4 个连续倍比稀释度范围，并且可满足基本符合（EA ） （3.10.2）能够确定。 3.5 稀释范围内MIC 试验结果 on-scale MIC test result 稀释范围内最低抑菌浓度试验结果on-scale minimum inhibitory concentration （MIC ） test result 最低抑菌浓度（MIC ）试验（3.4）中，在MIC 终点以下至少有一个稀释度中有生长，并且 MIC 终 点以上至少在一个稀释度中不生长时的结果。 3.6 折点 breakpoint ，BP 参数的特定值，如MIC （3.3），基于它，细菌可归为诸如“敏感”（S）或“耐药”（